Vacuna para la Hepatitis B

VirusEnfermedades o afecciones
Hepatitis BHepatitis B

Marcas de la vacuna
Comvax, ComBE Five, Easyfive TT, Elovac B, Engerix-B, Genevac B, Pediarix, Pentabio, Pentavac PFS, Quinvaxem, Recombivax HB, Sci-B-Vac, Shan-5, Shanvac B, Twinrix

Vacuna para la Hepatitis B
La vacuna de la hepatitis B es una vacuna que previene la hepatitis B. La primera dosis se recomienda a las 24 horas del nacimiento, y después se administran dos o tres dosis más. Esto incluye a las personas con una función inmunitaria deficiente, como por ejemplo, por el VIH/SIDA, y a los nacidos prematuramente.

También se recomienda vacunar al personal sanitario.

En las personas sanas, la inmunización rutinaria hace que más del 95% de las personas estén protegidas.Se recomienda realizar análisis de sangre para verificar que la vacuna ha funcionado en las personas de alto riesgo.

Pueden ser necesarias dosis adicionales en personas con una función inmunitaria deficiente, pero no son necesarias para la mayoría de las personas.

En las personas que han estado expuestas al virus de la hepatitis B (VHB) pero no se han inmunizado, se debe administrar inmunoglobulina contra la hepatitis B además de la vacuna.

La vacuna se administra mediante una inyección en un músculo.Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy poco frecuentes.

Puede producirse dolor en el lugar de la inyección.

Es segura durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré.

Las vacunas contra la hepatitis B se producen con técnicas de ADN recombinante.

La primera vacuna contra la hepatitis B se aprobó en Estados Unidos en 1981. La primera vacuna contra la hepatitis B se aprobó en Estados Unidos en 1981. Está incluida en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Ambas versiones fueron desarrolladas por Maurice Hilleman y su equipo.

Usos médicos

En Estados Unidos se recomienda la vacunación de casi todos los bebés al nacer. En la actualidad, muchos países vacunan de forma rutinaria a los bebés contra la hepatitis B. En países con altas tasas de infección por hepatitis B, la vacunación de los recién nacidos no sólo ha reducido el riesgo de infección, sino que también ha provocado una notable reducción del cáncer de hígado.

Esto se ha observado en Taiwán, donde la implantación de un programa de vacunación contra la hepatitis B a escala nacional en 1984 se asoció a un descenso de la incidencia del carcinoma hepatocelular infantil.En el Reino Unido, la vacuna se ofrece a los hombres que mantienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH), normalmente como parte de un chequeo de salud sexual.

En muchas zonas también se exige la vacunación contra la hepatitis B a todo el personal sanitario y de laboratorio.

Ambos tipos de vacuna, la derivada del plasma (PDV) y la recombinante (RV), parecen ser capaces de provocar niveles protectores similares contra la HBs.Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) emitieron recomendaciones para la vacunación contra la hepatitis B entre los pacientes con diabetes mellitus.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda una vacuna pentavalente, que combina las vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y el Haemophilus influenzae tipo B con la vacuna contra la hepatitis B. Todavía no hay pruebas suficientes sobre la eficacia de esta vacuna pentavalente en relación con las vacunas individuales.

Una vacuna pentavalente que combina vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis está aprobada en EE.UU. y es recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP).La vacunación contra la hepatitis B, la inmunoglobulina contra la hepatitis B y la combinación de la vacuna contra la hepatitis B más la inmunoglobulina contra la hepatitis B se consideran preventivas para los bebés nacidos de madres infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB). La combinación es superior para proteger a estos bebés.

La vacuna durante el embarazo no se considera valiosa para proteger a los bebés de las madres infectadas.

La inmunoglobulina contra la hepatitis B antes del nacimiento no ha sido bien estudiada.

Eficacia

Después del ciclo primario de tres vacunaciones, puede realizarse un análisis de sangre tras un intervalo de 1 a 4 meses para establecer si se ha producido una respuesta adecuada, que se define como un nivel de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-Hbs) superior a 100 mIU/ml.

Esta respuesta completa se produce en aproximadamente el 85-90% de los individuos.

Un nivel de anticuerpos entre 10 y 100 mIU/ml se considera una respuesta deficiente, y estas personas deben recibir una única vacuna de refuerzo en ese momento, pero no necesitan volver a someterse a las pruebas.Las personas que no responden (nivel de anticuerpos anti-Hbs inferior a 10 mIU/ml) deben someterse a pruebas para excluir una infección actual o pasada por la hepatitis B, y recibir una nueva tanda de tres vacunas, seguida de nuevas pruebas 1-4 meses después de la segunda tanda. Los que sigan sin responder a una segunda tanda de vacunación pueden responder a la administración intradérmica o a una vacuna de alta dosis o a una dosis doble de una vacuna combinada contra la hepatitis A y B. Los que siguen sin responder necesitarán inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) si se exponen posteriormente al virus de la hepatitis B.Las respuestas deficientes se asocian sobre todo a los mayores de 40 años, la obesidad, la celiaquía y el tabaquismo, y también en los alcohólicos, especialmente si tienen una enfermedad hepática avanzada.

Las personas inmunodeprimidas o sometidas a diálisis pueden no responder tan bien y requerir dosis mayores o más frecuentes de la vacuna.

Al menos un estudio sugiere que la vacunación contra la hepatitis B es menos eficaz en pacientes con VIH.

Duración de la protección

Se cree que la vacuna contra la hepatitis B proporciona una protección indefinida.

Sin embargo, anteriormente se creía y se sugería que la vacunación sólo proporcionaría una cobertura eficaz de entre cinco y siete años, pero posteriormente se ha apreciado que la inmunidad a largo plazo se deriva de la memoria inmunológica que dura más que la pérdida de niveles de anticuerpos y, por lo tanto, no se requiere la realización de pruebas posteriores ni la administración de dosis de refuerzo en individuos inmunocompetentes vacunados con éxito.

Por lo tanto, con el paso del tiempo y una mayor experiencia, se ha demostrado la protección durante al menos 25 años en aquellos que mostraron una respuesta inicial adecuada al curso primario de vacunación, y las directrices del Reino Unido sugieren ahora que las personas que responden a la vacuna y están en riesgo de exposición laboral, como en el caso de los trabajadores sanitarios, se recomienda un único refuerzo cinco años después de la inmunización inicial.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios graves de la vacuna contra la hepatitis B son muy poco frecuentes.

Puede producirse dolor en el lugar de la inyección.

En general, se considera seguro su uso, durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado con el síndrome de Guillain-Barré.

Esclerosis múltiple

Varios estudios han buscado una asociación entre la vacuna recombinante contra la hepatitis B y la esclerosis múltiple (EM) en adultos.

La mayoría de los estudios no apoyan una relación causal entre la vacunación contra la hepatitis B y las enfermedades desmielinizantes como la EM. Un estudio de 2004 informó de un aumento significativo del riesgo a los tres años de la vacunación.

Algunos de estos estudios fueron criticados por problemas metodológicos.

Esta controversia creó recelos en la opinión pública sobre la vacunación contra la HB, y la vacunación contra la hepatitis B en niños siguió siendo baja en varios países.

Un estudio de 2006 concluyó que las pruebas no apoyaban una asociación entre la vacunación contra la HB y el síndrome de muerte súbita del lactante, el síndrome de fatiga crónica o la esclerosis múltiple.

Un estudio de 2007 descubrió que la vacunación no parece aumentar el riesgo de un primer episodio de EM en la infancia.

La vacunación contra la hepatitis B no se ha relacionado con la aparición de enfermedades autoinmunes en la edad adulta.

Uso

La siguiente es una lista de países según el porcentaje de bebés que reciben tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B publicada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2017.

History

Preliminary work

In 1963, the American physician/geneticist Baruch Blumberg, working at the Fox Chase Cancer Center, discovered what he called the "Australia Antigen" (now called HBsAg) in the serum of an Australian Aboriginal person.

In 1968, this protein was found to be part of the virus that causes "serum hepatitis" (hepatitis B) by virologist Alfred Prince.In 1976, Blumberg won the Nobel Prize in Physiology or Medicine for his work on hepatitis B (sharing it with Daniel Carleton Gajdusek for his work on kuru). Blumberg had identified Australia antigen, the important first step, and later discovered the way to make the first hepatitis B vaccine.

Blumberg's vaccine was a unique approach to the production of a vaccine; that is, obtaining the immunizing antigen directly from the blood of human carriers of the virus. In October, 1969, acting on behalf of the Institute for Cancer Research, they filed an application for a patent for the production of a vaccine.

This patent [USP 3,636,191] was subsequently (January, 1972) granted in the United States and other countries.

In 2002, Blumberg published a book, Hepatitis B: The Hunt for a Killer Virus. In the book, Blumberg wrote: “It took some time before the concept was accepted by virologists and vaccine manufacturers who were more accustomed to dealing with vaccines produced by attenuation of viruses, or the use of killed viruses produced in tissue culture, or related viruses that were non-pathogenic protective (i.e., smallpox).

However, by 1971, we were able to interest Merck, which had considerable experience with vaccines."

Blood-derived vaccine

During the next few years, a series of human and primate observations by scientists including Maurice Hilleman (who was responsible for vaccines at Merck), S. Krugman, R. Purcell, P. Maupas, and others provided additional support for the vaccine.

In 1980, the results of the first field trial were published by W. Szmuness and his colleagues in New York City."The American microbiologist/vaccinologist Maurice Hilleman at Merck used three treatments (pepsin, urea and formaldehyde) of blood serum together with rigorous filtration to yield a product that could be used as a safe vaccine.

Hilleman hypothesized that he could make an HBV vaccine by injecting patients with hepatitis B surface protein.

In theory, this would be very safe, as these excess surface proteins lacked infectious viral DNA. The immune system, recognizing the surface proteins as foreign, would manufacture specially shaped antibodies, custom-made to bind to, and destroy, these proteins.

Then, in the future, if the patient were infected with HBV, the immune system could promptly deploy protective antibodies, destroying the viruses before they could do any harm.Hilleman collected blood from gay men and intravenous drug users—groups known to be at risk for viral hepatitis.

This was in the late 1970s, when HIV was yet unknown to medicine.

In addition to the sought-after hepatitis B surface proteins, the blood samples likely contained HIV. Hilleman devised a multistep process to purify this blood so that only the hepatitis B surface proteins remained.

Every known virus was killed by this process, and Hilleman was confident that the vaccine was safe.The first large-scale trials for the blood-derived vaccine were performed on gay men, in accordance with their high-risk status.

Later, Hilleman's vaccine was falsely blamed for igniting the AIDS epidemic.

(See Wolf Szmuness) But, although the purified blood vaccine seemed questionable, it was determined to have indeed been free of HIV. The purification process had destroyed all viruses—including HIV. The vaccine was approved in 1981.

Recombinant vaccine

The blood-derived hepatitis B vaccine was withdrawn from the marketplace in 1986, replaced by Maurice Hilleman's improved recombinant hepatitis B vaccine which was approved by the FDA on July 23, 1986. It was the first human vaccine produced by recombinant DNA methods.

For this work, scientists at Merck & Co. collaborated with William J. Rutter and colleagues at the University of California at San Francisco, as well as Benjamin Hall and colleagues at the University of Washington.

In 1981, William J. Rutter, Pablo DT Valenzuela and Edward Penhoet (UC Berkeley) co-founded the Chiron Corporation in Emeryville, California, which collaborated with Merck.The recombinant vaccine is based on Hepatitis B surface antigen (HBsAg) gene inserted into yeast (Saccharomyces cerevisiae) or cells free of any concerns associated with human blood products.

This allows the yeast to produce only the noninfectious surface protein, without any danger of introducing actual viral DNA into the final product.

This is the vaccine still in use today.

Recent development

Robert Purcell, a virologist, has emphasized the importance of the hepatitis B vaccine; in figuring out the hepatitis viruses, generally.In 2017, a two-dose HBV vaccine for adults, Heplisav-B gained U.S. Food and Drug Administration (FDA) approval.

It uses recombinant HB surface antigen, similar to previous vaccines, but includes a novel CpG 1018 adjuvant, a 22-mer phosphorothioate-linked oligodeoxynucleotide.

It was non-inferior with respect to immunogenicity.

Fabricación

La vacuna contiene una de las proteínas de la envoltura viral, el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).

Se produce mediante células de levadura, en las que se ha insertado el gen del HBsAg. Posteriormente, se establece un anticuerpo del sistema inmunitario contra el HBsAg en el torrente sanguíneo.

El anticuerpo se conoce como anti-HBs.

Este anticuerpo y la memoria del sistema inmunitario proporcionan entonces inmunidad a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).

Sociedad y cultura

Situación legal

El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Heplisav B, destinado a la inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). El solicitante de este medicamento es Dynavax GmbH.

Marcas comerciales

Las marcas comunes disponibles son Recombivax HB (Merck), Engerix-B (GSK), Elovac B (Human Biologicals Institute, una división de Indian Immunologicals Limited), Genevac B (Serum Institute), Shanvac B, Heplisav-B, etc. Estas vacunas se administran por vía intramuscular.

Twinrix (GSK) es una vacuna contra la hepatitis A y la hepatitis B. Pediarix es una vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y la poliomielitis.