Vacuna para la gripe A o gripe porcina

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Vacuna para la gripe A o gripe porcina
Las vacunas contra la pandemia de gripe porcina de 2009 eran vacunas contra la gripe desarrolladas para proteger contra el virus pandémico H1N1/09.

Estas vacunas contenían virus de la gripe inactivados (muertos) o virus vivos debilitados que no podían causar la gripe. La vacuna muerta se inyectaba, mientras que la vacuna viva se administraba en forma de aerosol nasal. Ambos tipos de vacuna se producían cultivando el virus en huevos de gallina.

Se produjeron alrededor de tres mil millones de dosis, que se entregaron en noviembre de 2009. En los estudios, la vacuna pareció ser eficaz y segura, proporcionando una fuerte respuesta inmunitaria protectora y teniendo un perfil de seguridad similar al de la vacuna habitual contra la gripe estacional.

Sin embargo, alrededor del 30% de las personas ya tenían cierta inmunidad al virus, y la vacuna confería mayores beneficios a los jóvenes, ya que muchas personas mayores ya son inmunes por haber estado expuestas a virus similares en el pasado.

Los primeros resultados (antes del 25 de diciembre de 2009) de una cohorte de observación de 248.000 personas en Escocia mostraron que la vacuna era eficaz para prevenir la gripe H1N1 (95,0% de eficacia [intervalos de confianza del 95%: 76,0-100,0%]) y los ingresos hospitalarios relacionados con la gripe (64,7% [intervalos de confianza del 95%: 12,0-85,8%]).

Según Keiji Fukuda, de la Organización Mundial de la Salud, "la capacidad de producción de vacunas es mucho mayor que hace unos años, pero no hay capacidad suficiente para fabricar instantáneamente vacunas contra la gripe para toda la población mundial".

La versión de la vacuna en forma de niebla nasal comenzó a distribuirse el 1 de octubre de 2009.

Tipos de vacunas

Existen dos tipos de vacunas contra la gripe: la TIV (inyección de la vacuna trivalente (tres cepas; normalmente A/H1N1, A/H3N2 y B) inactivada (muerta) o la LAIV (spray nasal (niebla) de la vacuna viva atenuada.

) La TIV actúa introduciendo en el torrente sanguíneo las partes de tres cepas del virus de la gripe que el organismo utiliza para crear anticuerpos; mientras que la LAIV actúa inoculando al organismo esas mismas tres cepas, pero en una forma modificada que no puede causar la enfermedad.La LAIV no se recomienda para personas menores de 2 años o mayores de 49, pero podría ser comparativamente más eficaz entre los niños mayores de 2 años.

Métodos de fabricación

Para las vacunas inactivadas, el virus se cultiva inyectándolo, junto con algunos antibióticos, en huevos de gallina fertilizados.

Se necesitan entre uno y dos huevos para fabricar cada dosis de vacuna.

El virus se replica dentro de la alantoides del embrión, que es el equivalente de la placenta en los mamíferos.

El líquido de esta estructura se extrae y el virus se purifica de este líquido mediante métodos como la filtración o la centrifugación.

Los virus purificados se inactivan ("matan") con una pequeña cantidad de un desinfectante.

El virus inactivado se trata con un detergente para romper el virus en partículas, y los segmentos de cápsula rotos y las proteínas liberadas se concentran por centrifugación.

El preparado final se suspende en una solución salina estéril tamponada con fosfato, lista para ser inyectada.

Esta vacuna contiene principalmente el virus muerto, pero también puede contener pequeñas cantidades de proteína de huevo y los antibióticos, el desinfectante y el detergente utilizados en el proceso de fabricación.

En las versiones multidosis de la vacuna, se añade el conservante timerosal para evitar la proliferación de bacterias.

En algunas versiones de la vacuna utilizadas en Europa y Canadá, como Arepanrix y Fluad, también se añade un adyuvante, que contiene escualeno, vitamina E y un emulsionante llamado polisorbato 80.Para fabricar la vacuna viva, el virus se adapta primero a crecer a 25 °C (77 °F) y luego se cultiva a esta temperatura hasta que pierde la capacidad de causar la enfermedad en los seres humanos, lo que requiere que el virus crezca a la temperatura corporal humana normal de 37 °C (99 °F). Se necesitan múltiples mutaciones para que el virus crezca a temperaturas bajas, por lo que este proceso es efectivamente irreversible y una vez que el virus ha perdido virulencia (se ha "atenuado"), no recuperará la capacidad de infectar a las personas.

El virus atenuado se cultiva entonces en huevos de gallina como antes. El líquido que contiene el virus se recoge y se purifica por filtración; este paso también elimina cualquier bacteria contaminante.

La preparación filtrada se diluye en una solución que estabiliza el virus. Esta solución contiene glutamato monosódico, fosfato de potasio, gelatina, el antibiótico gentamicina y azúcar.

En esta vacuna, el virus se cultiva en cultivos celulares en lugar de en huevos.

Este método es más rápido que el sistema clásico basado en huevos y produce un producto final más puro No hay rastros de proteínas de huevo en el producto final, por lo que es seguro para las personas alérgicas al huevo.

Producción anterior de vacunas estacionales

Antes del brote de gripe H1N1/09, la OMS recomendó que las vacunas para la temporada de gripe 2009-2010 del hemisferio norte contuvieran un virus similar al A(H1N1), y se dispuso de existencias.

Sin embargo, la cepa de H1N1 de la vacuna contra la gripe estacional era diferente de la cepa pandémica H1N1/09 y no ofrecía inmunidad contra ella. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. caracterizaron más de 80 nuevos virus H1N1 que podrían utilizarse en una vacuna.

Cuestiones y decisiones sobre la producción

Preguntas

A mediados de 2009 existía la preocupación de que, en caso de que apareciera una segunda oleada más mortífera de esta nueva cepa H1N1 durante el otoño boreal de 2009, producir vacunas pandémicas con antelación podría resultar un grave despilfarro de recursos, ya que la vacuna podría no ser eficaz contra ella, y también habría escasez de vacunas contra la gripe estacional disponibles si las instalaciones de producción se cambiaran a la nueva vacuna.

La vacuna contra la gripe estacional se estaba fabricando desde mayo de 2009. Aunque los fabricantes de vacunas estarían preparados para pasar a fabricar una vacuna contra la gripe porcina, quedaban muchas preguntas sin responder, entre ellas: "¿Debemos realmente fabricar una vacuna contra la gripe porcina? ¿Debemos basar una vacuna en el virus actual, ya que los virus de la gripe cambian rápidamente? La vacuna contra el virus actual podría ser mucho menos eficaz contra un virus cambiado: ¿debemos esperar a ver si el virus cambia? Si la producción de la vacuna no comienza pronto, la vacuna contra la gripe porcina no estará lista cuando se necesite".

Los costes de producción de una vacuna también se convirtieron en un problema, y algunos legisladores estadounidenses cuestionaron si una nueva vacuna valía la pena por los beneficios desconocidos.

Los representantes Phil Gingrey y Paul Broun, por ejemplo, no estaban convencidos de que Estados Unidos debiera gastar hasta 2.000 millones de dólares en la producción de una vacuna, y Gingrey declaró: "No podemos dejar que todo nuestro gasto y nuestra reacción estén orientados a los medios de comunicación para responder al pánico y evitar que el Katrina nos afecte.

... Es importante porque de lo que estamos hablando mientras discutimos la conveniencia de gastar 2.000 millones de dólares para producir una vacuna que puede que nunca se utilice, es una decisión muy importante que nuestro país tiene que tomar." De hecho, una encuesta PublicMind de la Universidad Fairleigh Dickinson descubrió en octubre de 2009 que la mayoría (62%) de los habitantes de Nueva Jersey no tenía previsto vacunarse en absoluto.Antes de que se declarara la pandemia, la OMS dijo que si se declaraba una pandemia intentaría asegurarse de que hubiera una cantidad sustancial de vacunas disponibles en beneficio de los países en desarrollo.

Según los responsables de la OMS, se pediría a los fabricantes de vacunas y a los países con pedidos permanentes, como Estados Unidos y varios países europeos, "que compartan con los países en desarrollo desde el momento en que los primeros lotes estén listos si se fabrica una vacuna contra el H1N1" para una cepa pandémica.

El organismo mundial declaró que quería que las empresas donaran al menos el 10% de su producción u ofrecieran precios reducidos para los países pobres que, de otro modo, podrían quedarse sin vacunas si se produce un aumento repentino de la demanda.Gennady Onishchenko, médico jefe de Rusia, declaró el 2 de junio de 2009 que la gripe porcina no era lo suficientemente agresiva como para provocar una pandemia mundial, y señaló que la tasa de mortalidad actual de los casos confirmados era del 1,6% en México y sólo del 0,1% en Estados Unidos.

Afirmó en una conferencia de prensa: "Hasta ahora no está claro si necesitamos utilizar vacunas contra la gripe porque el virus que está circulando ahora por Europa y Norteamérica no tiene carácter pandémico".

En su opinión, se podría producir una vacuna, pero dijo que preparar una vacuna ahora se consideraría "una práctica", ya que el mundo necesitará pronto una nueva vacuna contra un nuevo virus. "¿Qué son 16.000 enfermos? Durante cualquier temporada de gripe, sólo en Moscú enferman unas 10.000 personas al día", dijo.

Plazos de producción

Tras una reunión con la OMS el 14 de mayo de 2009, las empresas farmacéuticas dijeron que estaban listas para empezar a fabricar una vacuna contra la gripe porcina.

Según las noticias, los expertos de la OMS presentarán recomendaciones a la Directora General de la OMS, Margaret Chan, que se espera que emita consejos a los fabricantes de vacunas y a la 62ª Asamblea Mundial de la Salud. Keiji Fukuda, de la OMS, dijo a los periodistas que "se trata de cuestiones enormemente complicadas, y no es algo que se pueda hacer en una sola reunión".

La mayoría de las empresas de vacunas contra la gripe no pueden fabricar al mismo tiempo la vacuna contra la gripe estacional y la vacuna contra la gripe pandémica.

La producción lleva meses y es imposible cambiar a mitad de camino si las autoridades sanitarias cometen un error. Si la gripe porcina muta, los científicos no están seguros de la eficacia de una vacuna fabricada ahora con la cepa actual.

Sin embargo, en lugar de esperar la decisión de la OMS, algunos países de Europa han decidido seguir adelante con los pedidos anticipados de vacunas.El 20 de mayo de 2009, AP informó: "Los fabricantes no podrán empezar a fabricar la vacuna [contra la gripe porcina] hasta mediados de julio como muy pronto, semanas más tarde de lo previsto anteriormente, según un grupo de expertos convocado por la OMS. Entonces se necesitarán meses para producir la vacuna en grandes cantidades.

El virus de la gripe porcina no crece muy rápido en los laboratorios, lo que dificulta a los científicos la obtención del ingrediente clave que necesitan para una vacuna, el "stock de semillas" del virus [...] En cualquier caso, producir en masa una vacuna pandémica sería una apuesta, ya que restaría capacidad de fabricación a la vacuna contra la gripe estacional que mata hasta 500.000 personas cada año. Algunos expertos se han preguntado si el mundo necesita realmente una vacuna para una enfermedad que hasta ahora parece leve" Otra opción propuesta por los CDC fue un "despliegue más temprano de la vacuna estacional", según Daniel Jernigan, de los CDC. Dijo que los CDC trabajarían con los fabricantes de vacunas y los expertos para ver si eso sería posible y deseable.

La vacunación contra la gripe suele comenzar en septiembre en Estados Unidos y alcanza su punto máximo en noviembre.

Algunos expertos en vacunas coinciden en que sería mejor lanzar una segunda ronda de vacunación contra la nueva cepa H1N1 en lugar de intentar añadirla a la vacuna contra la gripe estacional o sustituir uno de sus tres componentes por el nuevo virus H1N1.La empresa australiana CSL dijo que estaba desarrollando una vacuna para la gripe porcina y predijo que una vacuna adecuada estaría lista para agosto.

Sin embargo, John Sterling, redactor jefe de Genetic Engineering & Biotechnology News, declaró el 2 de junio: "Se pueden tardar cinco o seis meses en conseguir una vacuna antigripal totalmente novedosa.

Hay muchas esperanzas de que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas puedan tener algo listo antes".

En septiembre de 2009 se esperaba que la vacuna contra el H1N1/09 estuviera disponible a partir de noviembre de 2009, con una producción de tres mil millones de dosis al año. A partir del 28 de septiembre de 2009, GlaxoSmithKline fabricó una vacuna que consiste en cultivar el virus en huevos de gallina, romperlo y desactivarlo, y Baxter International fabricó una vacuna en cultivo celular, adecuada para los alérgicos al huevo. Las vacunas han sido aprobadas para su uso en la Unión Europea.

Testing

Initial Phase I human testing began with Novartis' MF59 candidate in July 2009, at which time phase II trials of CSL's candidate CSL425 vaccine were planned to start in August 2009, but had not begun recruiting.

Sanofi Pasteur's candidate inactivated H1N1 had several phase II trials planned as of 21 July 2009, but had not begun recruiting.News coverage conflicted with this information, as Australian trials of the CSL candidate were announced as having started on 21 July, and the Chinese government announced the start of trials of the Hualan Biological Engineering candidate.Pandemrix, made by GlaxoSmithKline (GSK), and Focetria, made by Novartis were approved by the European Medicines Agency on 25 September 2009, and Celvapan, made by Baxter was approved the following week. The first comparative clinical study of both vaccines started on children in the United Kingdom on 25 September 2009.GSK announced results from clinical trials assessing the use of Pandemrix in children, adults, and the elderly.

A 2009 trial examined the safety and efficacy of two different doses of the split-virus vaccine, and was published in The New England Journal of Medicine.

The vaccine used in the trial was prepared by CSL Biotherapies in chicken eggs, in the same way as the seasonal vaccine.

A robust immune response was produced in over 90% of patients after a single dose of either 15 or 30 μg of antigen.

This study suggested that the current recommendation for two doses of vaccine are overkill and that a single dose is quite sufficient.Arepanrix, an AS03-Adjuvanted H1N1 Pandemic Influenza Vaccine similar to Pandemrix and also made by GSK, was authorized by Canada's Minister of Health on 21 October 2009.

Adverse events

A review by the U.S. National Institutes of Health (NIH) concluded that the 2009 H1N1 ("swine flu") vaccine has a safety profile similar to that of seasonal vaccine.In an initial clinical trial in Australia, non-serious adverse events were reported by about half of the 240 people vaccinated, with these events including tenderness and pain at the site of injection, headache, malaise, and muscle pain. Two people had more severe events, with a much longer spell of nausea, muscle pain and malaise that lasted several days. The authors stated that the frequency and severity of these adverse events were similar to those normally seen with seasonal influenza vaccines.

A second trial involved 2,200 people ranging from 3 to 77 years of age. In this study no patients reported serious adverse events, with the most commonly observed events being pain at the injection site and fever, which occurred in 10–25% of people.

Although this trial followed up patients individually, the Government has been criticized for relying on voluntary reporting for post-vaccination evaluation in other circumstances, since this is "unlikely to accurately measure the percentage of people who get adverse effect".As of 19 November 2009, the World Health Organization (WHO) said that 65 million doses of vaccine had been administered and that it had a similar safety profile to the seasonal flu vaccine, with no significant differences in the adverse events produced by the different types of vaccine.

There has been one report of an adverse event per 10,000 doses of vaccine, with only five percent of these adverse events being serious, an overall rate of serious events of one in 200,000 doses.In Canada, after 6.6 million doses of vaccine had been distributed between 21 October and 7 November, there were reports of mild adverse events in 598 people vaccinated including: nausea, dizziness, headache, fever, vomiting, and swelling or soreness at the injection site. There were reports of tingling lips or tongue, difficulty breathing, hives, and skin rashes.

Thirty six people had serious adverse events, including anaphylaxis and febrile convulsions.

The rate of serious adverse events is one in 200,000 doses distributed, which according to Canada's chief public health officer, is less than expected for the seasonal flu vaccine.

GlaxoSmithKline recalled a batch of vaccine in Canada after it appeared to cause higher rates of adverse events than other batches.In the USA 46 million doses had been distributed as of 20 November 2009 and 3182 adverse events were reported.

The CDC stated that the "vast majority" were mild, with about one serious adverse event in 260,000 doses.In Japan around 15 million people had been vaccinated by 31 December 2009. 1,900 cases of side effects and 104 cases of death were reported from medical institutions.

The health ministry announced that it will conduct epidemiologic investigation.In France, around five million people had been vaccinated by 30 December 2009. 2,657 cases of side effects, eight cases of intrauterine death and five cases of miscarriages were reported after vaccination by afssaps.Rare potential adverse events are temporary bleeding disorders and Guillain–Barré syndrome (GBS), a serious condition involving the peripheral nervous system, from which most patients recover fully within a few months to a year. Some studies have indicated that influenza-like illness is itself associated with an increased risk of GBS, suggesting that vaccination might indirectly protect against the disorder by protecting against flu. According to Marie-Paule Kieny of WHO assessing the side-effects of large-scale influenza vaccination is complicated by the fact that in any large population a few people will become ill and die at any time. For example, in any six-week period in the UK six sudden deaths from unknown causes and 22 cases of Guillain–Barré syndrome would be expected, so if everyone in the UK were vaccinated, this background rate of illness and death would continue as normal and some people would die simply by chance soon after the vaccination.Some scientists have reported concerns about the longer-term effects of the vaccine.

For instance, Sucharit Bhakdi, professor of medical microbiology at the Johannes Gutenberg University of Mainz in Germany, wrote in the journal, Medical Microbiology and Immunology, of the possibility that immune stimulation by vaccines or any other cause might worsen pre-existing heart disease.

Chris Shaw, a neuroscientist at the University of British Columbia, expressed concern that serious side-effects may not appear immediately; he said it took five to ten years to see most of the Gulf War syndrome outcomes.The CDC states that most studies on modern influenza vaccines have seen no link with GBS, Although one review gives an incidence of about one case per million vaccinations, a large study in China, reported in The New England Journal of Medicine covering close to 100 million doses of H1N1 flu vaccine found only eleven cases of Guillain–Barré syndrome, actually lower than the normal rate of the disease in China, and no other notable side effects.

Mujeres embarazadas y niños

Una revisión de 2009 sobre el uso de vacunas antigripales en mujeres embarazadas afirmó que las infecciones de gripe suponían un riesgo importante durante el embarazo y que múltiples estudios habían demostrado que la vacuna inactivada era segura en mujeres embarazadas, concluyendo que esta vacuna "puede administrarse de forma segura y eficaz durante cualquier trimestre del embarazo" y que unos niveles altos de inmunización evitarían "un número significativo de muertes".

Una revisión de 2004 sobre la seguridad de las vacunas contra la gripe en los niños afirmaba que la vacuna viva había demostrado ser segura, pero que podía desencadenar sibilancias en algunos niños con asma; se disponía de menos datos sobre la vacuna trivalente inactivada, pero no se habían observado síntomas graves en los ensayos clínicos.

Squalene

Newsweek afirma que se están difundiendo "rumores descabellados" sobre la vacuna de la gripe porcina a través de correos electrónicos, y escribe que "las afirmaciones son casi pura basura, con sólo trazas de realidad".

Estos rumores suelen hacer afirmaciones infundadas de que la vacuna es peligrosa y también pueden promover teorías conspirativas.

Por ejemplo, Newsweek afirma que algunos correos electrónicos en cadena hacen afirmaciones falsas sobre el escualeno (aceite de hígado de tiburón) en las vacunas.

El New York Times también señala que los grupos antivacunas han difundido "advertencias funestas" sobre las fórmulas de la vacuna que contienen escualeno como adyuvante.

Un adyuvante es una sustancia que potencia la respuesta inmunitaria del organismo, con lo que se amplía el suministro de la vacuna y se ayuda a inmunizar a las personas mayores con un sistema inmunitario débil.

El escualeno es una parte normal del cuerpo humano, que se produce en el hígado y circula por la sangre, y también se encuentra en muchos alimentos, como los huevos y el aceite de oliva. Ninguna de las fórmulas de vacunas utilizadas en Estados Unidos contiene escualeno ni ningún otro adyuvante.

Sin embargo, algunas fórmulas europeas y canadienses contienen 25 μg de escualeno por dosis, que es aproximadamente la cantidad que se encuentra en una gota de aceite de oliva. Algunos experimentos con animales han sugerido que el escualeno podría estar relacionado con trastornos autoinmunes, aunque otros sugieren que el escualeno podría proteger a las personas contra el cáncer.Los adyuvantes a base de escualeno se han utilizado en las vacunas europeas contra la gripe desde 1997, con unos 22 millones de dosis administradas en los últimos doce años. La OMS afirma que no se han asociado efectos secundarios graves a estas vacunas, aunque pueden producir una leve inflamación en el lugar de la inyección.

La seguridad de las vacunas antigripales que contienen escualeno también se ha probado en dos ensayos clínicos distintos, uno con personas sanas no ancianas y otro con ancianos; en ambos ensayos la vacuna fue segura y bien tolerada, con solo efectos secundarios leves, como un leve dolor en el lugar de la inyección.

Un metaanálisis de 2009 reunió los datos de 64 ensayos clínicos de vacunas contra la gripe con el adyuvante MF59 que contiene escualeno y los comparó con los efectos de las vacunas sin adyuvante.

El análisis informó de que las vacunas con adyuvante se asociaban a riesgos ligeramente menores de enfermedades crónicas, pero que ninguno de los dos tipos de vacunas alteraba la tasa normal de enfermedades autoinmunes; los autores concluyeron que sus datos "apoyan el buen perfil de seguridad asociado a las vacunas antigripales con adyuvante MF59 y sugieren que puede haber un beneficio clínico sobre las vacunas sin adyuvante MF59". Una revisión de 2004 sobre los efectos de los adyuvantes en ratones y seres humanos concluyó que "a pesar de los numerosos informes de casos sobre autoinmunidad inducida por la vacunación, la mayoría de los estudios epidemiológicos no confirmaron la asociación y el riesgo parece ser extremadamente bajo o inexistente", aunque los autores señalaron que no se ha descartado por completo la posibilidad de que los adyuvantes puedan causar reacciones inmunológicas perjudiciales en algunas personas susceptibles.

Una revisión de 2009 sobre los adyuvantes a base de aceite en las vacunas contra la gripe afirmaba que este tipo de adyuvante "no estimula los anticuerpos contra el aceite de escualeno producido naturalmente por el cuerpo humano ni aumenta los títulos de los anticuerpos preexistentes contra el escualeno" y que estas formulaciones no planteaban ningún problema de seguridad.Un artículo publicado en 2000 sugería que el escualeno podría haber causado el síndrome de la Guerra del Golfo al producir anticuerpos contra el escualeno, aunque otros científicos afirmaban que no era seguro que los métodos utilizados fueran realmente capaces de detectar estos anticuerpos.

En 2009 se publicó en la revista Vaccine un estudio del Departamento de Defensa de EE.UU. en el que se comparaba al personal sano de la Armada con el que padecía el síndrome de la Guerra del Golfo; en él se utilizó una prueba validada para detectar estos anticuerpos y no se encontró ninguna relación entre la presencia de los anticuerpos y la enfermedad, ya que aproximadamente la mitad de ambos grupos tenían estos anticuerpos y no había ninguna correlación entre los síntomas y los anticuerpos.

Además, ninguna de las vacunas administradas a las tropas estadounidenses durante la guerra del Golfo contenía adyuvantes de escualeno.

Tiomersal

Las versiones multidosis de la vacuna contienen el conservante tiomersal (también conocido como timerosal), un compuesto de mercurio que evita la contaminación cuando el vial se utiliza repetidamente.

Las versiones monodosis y la vacuna viva no contienen este conservante.

En Estados Unidos, una dosis de un vial multidosis contiene aproximadamente 25 microgramos de mercurio, un poco menos que un típico bocadillo de atún. En Canadá, diferentes variantes contienen cinco y 50 microgramos de tiomersal por dosis. El uso del tiomersal ha sido controvertido, con afirmaciones de que puede causar autismo y otros trastornos del desarrollo.

El Instituto de Medicina de EE.UU. examinó estas afirmaciones y concluyó en 2004 que las pruebas no apoyaban ninguna relación entre las vacunas y el autismo.

Otras revisiones llegaron a conclusiones similares, con una revisión de 2006 en el Canadian Journal of Neurological Sciences afirmando que no hay pruebas convincentes para apoyar la afirmación de que el timerosal tiene un papel causal en el autismo, y una revisión de 2009 en la revista Clinical Infectious Diseases afirmando que las afirmaciones de que el mercurio puede causar autismo son "biológicamente inverosímiles".

El Servicio Nacional de Salud del Reino Unido declaró en 2003 que "no hay pruebas de efectos adversos a largo plazo debido a los niveles de exposición al tiomersal en las vacunas".

La Organización Mundial de la Salud concluyó que "no hay pruebas de toxicidad en bebés, niños o adultos expuestos al tiomersal en las vacunas".

De hecho, en 2008 una revisión señaló que aunque el tiomersal se eliminó de todas las vacunas infantiles de EE.UU. en 2001, esto no ha cambiado el número de diagnósticos de autismo, que sigue aumentando.

Distonía

Según los CDC, no hay pruebas ni a favor ni en contra de que la distonía sea causada por las vacunas.

La distonía es extremadamente rara. Debido al escaso número de casos, la distonía es poco conocida.

Sólo se han observado cinco casos que podrían estar asociados a la vacunación contra la gripe en un periodo de dieciocho años. En un caso reciente, una mujer notó síntomas parecidos a los de la gripe, seguidos de dificultades con el movimiento y el habla a partir de diez días después de la vacunación contra la gripe estacional.

Sin embargo, la Fundación de Investigación Médica de la Distonía declaró que es poco probable que los síntomas de este caso fueran realmente distonía y afirmó que "nunca ha habido un caso validado de distonía resultante de una vacuna contra la gripe".

Retirada de la vacuna infantil

El 15 de diciembre de 2009, uno de los cinco fabricantes que suministraban la vacuna contra la gripe H1N1 a Estados Unidos retiró miles de dosis porque no eran tan potentes como se esperaba.

El fabricante francés Sanofi Pasteur retiró voluntariamente unas 800.000 dosis de vacunas destinadas a niños de entre seis y 35 meses de edad. La empresa y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) subrayaron que la retirada no estaba motivada por problemas de seguridad, y que aunque la vacuna no es tan potente como se supone, los niños que la recibieron no necesitan ser inmunizados de nuevo. Los CDC subrayaron que no hay peligro para ningún niño que haya recibido la vacuna retirada.

Cuando se le preguntó qué debían hacer los padres, el portavoz de los CDC, Tom Skinner, dijo: "absolutamente nada". Dijo que si los niños reciben esta vacuna, estarán bien.

Aumento de la narcolepsia relacionada con Pandemrix en Finlandia y Suecia

En 2010, la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) y el Instituto Nacional Finlandés de Salud y Bienestar (THL) recibieron informes de profesionales sanitarios suecos y finlandeses sobre la narcolepsia como presunta reacción adversa tras la vacunación contra la gripe Pandemrix.

Los informes se refieren a niños de entre 12 y 16 años en los que los síntomas compatibles con la narcolepsia, diagnosticados tras una investigación médica exhaustiva, se han producido uno o dos meses después de la vacunación.El THL concluyó en febrero de 2011 que existe una clara conexión entre la campaña de vacunación de Pandemrix de 2009 y 2010 y la epidemia de narcolepsia en Finlandia: había una probabilidad nueve veces mayor de padecer narcolepsia con la vacunación que sin ella.A finales de marzo de 2011, un comunicado de prensa del MPA afirmaba: "Los resultados de un estudio de cohorte basado en un registro sueco indican un riesgo 4 veces mayor de narcolepsia en niños y adolescentes menores de 20 años vacunados con Pandemrix, en comparación con los niños de la misma edad que no fueron vacunados".El mismo estudio no encontró un mayor riesgo en los adultos que fueron vacunados con Pandemrix.

Disponibilidad

Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades

Los Centros Americanos para el Control y la Prevención de Enfermedades emitieron las siguientes recomendaciones sobre quiénes deben vacunarse (el orden no es prioritario): Las mujeres embarazadas, porque corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones y pueden proporcionar protección a los bebés que no pueden ser vacunados; Los contactos domésticos y los cuidadores de niños menores de 6 meses, porque los bebés más pequeños corren un mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con la gripe y no pueden ser vacunados.

La vacunación de las personas que están en contacto estrecho con los niños menores de 6 meses podría ayudar a proteger a los niños al protegerlos del virus; el personal de los servicios sanitarios y de emergencia, porque se han notificado infecciones entre los trabajadores sanitarios y esto puede ser una fuente potencial de infección para los pacientes vulnerables.

Además, el aumento del absentismo en esta población podría reducir la capacidad del sistema sanitario; Todas las personas de 6 meses a 24 años de edad: Niños de 6 meses a 18 años de edad, porque se han visto casos de gripe H1N1 2009 en niños que están en estrecho contacto con otros en entornos escolares y de guardería, lo que aumenta la probabilidad de propagación de la enfermedad, yAdultos jóvenes de 19 a 24 años de edad, porque se han visto muchos casos de gripe H1N1 2009 en estos adultos jóvenes sanos y a menudo viven, trabajan y estudian en estrecha proximidad, y son una población que se desplaza con frecuencia; y,Personas de 25 a 64 años de edad que tienen condiciones de salud asociadas con un mayor riesgo de complicaciones médicas de la gripe. Una vez que se haya cubierto la demanda de estos grupos a nivel local, todas las personas de 25 a 64 años deberían vacunarse también.Además, los CDC recomiendan que los niños de hasta 9 años reciban dos dosis de la vacuna, con un mes de diferencia.

Los niños mayores y los adultos sólo necesitan una dosis.

Servicio Nacional de Salud

La política del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido es proporcionar la vacuna en este orden de prioridad:Personas de entre seis meses y 65 años con:enfermedad pulmonar crónica;enfermedad cardíaca crónica;enfermedad renal crónica;enfermedad hepática crónica;enfermedad neurológica crónica;diabetes;osupresión del sistema inmunitario, ya sea debido a una enfermedad o a un tratamiento.Todas las mujeres embarazadas.Personas que viven con alguien cuyo sistema inmunitario está comprometido (por ejemplo, personas con cáncer o VIH/AIDS).

Las personas de 65 años o más en los grupos de riesgo de la vacuna contra la gripe estacional.Esto excluye a la gran mayoría de las personas de entre seis meses y 24 años, grupo para el que los CDC recomiendan la vacunación.El NHS señala que:Las personas sanas de más de 65 años parecen tener cierta inmunidad natural.Los niños, aunque se ven afectados de forma desproporcionada, tienden a recuperarse completamente.La vacuna es ineficaz en los bebés pequeños.El Reino Unido comenzó su programa de administración el 21 de octubre de 2009. También se ofrecerá la vacunación a los soldados británicos que sirven en Afganistán.En abril de 2010, era evidente que la mayor parte de la vacuna no era necesaria.

El gobierno estadounidense había comprado 229 millones de dosis de vacunas contra el H1N1, de las cuales se utilizaron 91 millones; del excedente, 5 millones de dosis se almacenaron a granel, 15 millones se enviaron a países en desarrollo y 71 millones se destruyeron.

La Organización Mundial de la Salud tiene previsto examinar si reaccionó de forma exagerada ante el brote de H1N1.

Cuestiones políticas

Se plantearon cuestiones políticas generales, no restringidas al brote de 2009, en relación con la distribución de la vacuna.

En muchos países los suministros están controlados por los gobiernos nacionales o locales, y la cuestión de cómo se asignará la vacuna en caso de que no haya un suministro suficiente para todo el mundo es crítica, y probablemente dependerá de los patrones de cualquier pandemia, y de los grupos de edad con mayor riesgo de complicaciones graves, incluyendo la muerte.

En el caso de una pandemia letal, la gente exigirá el acceso a la vacuna y el mayor problema será ponerla a disposición de quienes la necesitan.Aunque se ha sugerido que la vacunación obligatoria puede ser necesaria para controlar una pandemia, muchos países no tienen un marco legal que lo permita.

Las únicas poblaciones fácilmente obligadas a aceptar la vacunación son el personal militar (al que se le pueden aplicar vacunas rutinarias como parte de sus obligaciones de servicio), el personal sanitario (al que se le puede exigir la vacunación para proteger a los pacientes) y los escolares, a los que (según la ley constitucional de Estados Unidos) se les podría exigir la vacunación como condición para asistir a la escuela.

Véase también

Pandemia de gripe porcina de 2009Vacuna COVID-19Adyuvante inmunológico

Referencias

Enlaces externos

"2009 H1N1 Vaccine Doses Allocated, Ordered, and Shipped by Project Area" (CDC)Abelin, A.; Colegate, T.; Gardner, S.; Hehme, N.; Palache, A. (2010).

"Lessons from pandemic influenza A(H1N1): the research-based vaccine industry's perspective".

Vaccine.

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