Vacuna contra el rotavirus

Vacuna contra el rotavirus
La vacuna contra el rotavirus es una vacuna utilizada para proteger contra las infecciones por rotavirus, que son la principal causa de diarrea grave entre los niños pequeños.

Las vacunas previenen entre el 15 y el 34% de las diarreas graves en el mundo en desarrollo y entre el 37 y el 96% de las diarreas graves en el mundo desarrollado.

Las vacunas disminuyen el riesgo de muerte entre los niños pequeños debido a la diarrea.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que la vacuna contra el rotavirus se incluya en los programas nacionales de vacunación de rutina, especialmente en las zonas donde la enfermedad es común.

Esto debe hacerse junto con la promoción de la lactancia materna, el lavado de manos, el agua potable y el buen saneamiento.

Se administra por vía oral y requiere dos o tres dosis. Las vacunas son seguras.

Esto incluye su uso en personas con VIH/SIDA.

Mientras que una versión anterior de la vacuna estaba relacionada con la invaginación intestinal, las versiones actuales no lo están.

Las recomendaciones anteriores eran evitar la vacunación contra el rotavirus en bebés que hubieran sufrido invaginación intestinal.

Las vacunas se fabrican a partir de rotavirus debilitados, y estuvieron disponibles por primera vez en Estados Unidos en 2006. Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud. A partir de 2013, hay dos tipos de vacunas disponibles en todo el mundo, Rotarix y RotaTeq.

En algunos países se utilizan otras.

Usos médicos

Eficacia

Una revisión de 2009 estimó que la vacunación contra el rotavirus evitaría alrededor del 45% de las muertes por gastroenteritis por rotavirus, es decir, unas 228.000 muertes anuales en todo el mundo. A razón de 5 dólares por dosis, el coste estimado por vida salvada era de 3.015, 9.951 y 11.296 dólares en los países de renta baja, media-baja y media-alta, respectivamente.Los ensayos de seguridad y eficacia realizados en África y Asia constataron que las vacunas reducían drásticamente las enfermedades graves entre los lactantes de los países en desarrollo, donde se produce la mayoría de las muertes relacionadas con el rotavirus.

Una revisión Cochrane de 2019 concluyó que las vacunas RV1, RV5 y Rotavac son seguras y eficaces para prevenir la diarrea.Las vacunas contra el rotavirus están autorizadas en más de 100 países, y más de 80 países han introducido la vacunación rutinaria contra el rotavirus.

La incidencia y la gravedad de las infecciones por rotavirus han disminuido significativamente en los países que han seguido la recomendación de introducir la vacuna contra el rotavirus.

En México, que en 2006 fue uno de los primeros países del mundo en introducir la vacuna contra el rotavirus, las tasas de mortalidad por enfermedades diarreicas causadas por el rotavirus se redujeron en más de un 65% entre los niños de dos años o menos durante la temporada de vacunación contra el rotavirus de 2009. En Nicaragua, que en 2006 se convirtió en el primer país en desarrollo en introducir la vacuna contra el rotavirus, los investigadores registraron un impacto sustancial, ya que la vacuna contra el rotavirus evitó el 60% de los casos contra el rotavirus grave y redujo las visitas a las salas de emergencia a la mitad. En Estados Unidos, la vacunación ha reducido las hospitalizaciones relacionadas con el rotavirus hasta en un 86% desde 2006. En abril de 2016, la Organización Mundial de la Salud publicó estadísticas para el período 2000-2013, que mostraron que los países en desarrollo que han introducido las vacunas contra el rotavirus experimentaron una disminución significativa de las muertes y hospitalizaciones por diarrea por rotavirus después de la introducción.Además, las vacunas también pueden prevenir la enfermedad en los niños no vacunados al limitar la exposición a través del número de infecciones circulantes.

Una revisión de 2014 de los datos de los ensayos clínicos disponibles de los países que utilizan rutinariamente las vacunas contra el rotavirus en sus programas nacionales de inmunización encontró que las vacunas contra el rotavirus han reducido las hospitalizaciones por rotavirus en un 49-92% y las hospitalizaciones por diarrea por todas las causas en un 17-55%.

Calendario

La Organización Mundial de la Salud recomienda administrar la primera dosis de la vacuna justo después de las 6 semanas de edad. Deben administrarse dos o tres dosis con un intervalo de más de un mes, dependiendo de la vacuna administrada.

Dado que la mayoría de los casos se producen entre los seis meses y los dos años de edad, no se recomienda el uso de la vacuna en niños mayores de dos años.

Tipos

Rotarix

Rotarix es una vacuna humana monovalente de rotavirus vivos atenuados que contiene una cepa de rotavirus de especificidad G1P[8].Rotarix está indicada para la prevención de la gastroenteritis por rotavirus causada por los tipos G1 y no G1 (G3, G4 y G9) cuando se administra en una serie de 2 dosis en lactantes y niños.

Fue aprobado en Europa en 2006 y por la FDA estadounidense en abril de 2008. Se administra por vía oral.

RotaTeq

RotaTeq es una vacuna viva, oral y pentavalente que contiene cinco cepas de rotavirus producidas por reordenación.

Las cepas parentales del rotavirus A de los reordenamientos se aislaron de huéspedes humanos y bovinos.

Cuatro rotavirus reordenados expresan una de las proteínas de la cápside externa, VP7, (serotipos G1, G2, G3 o G4) de la cepa madre del rotavirus humano y la proteína de fijación VP4 (tipo P7) de la cepa madre del rotavirus bovino.

El quinto virus reordenado expresa la proteína de fijación VP4, (tipo P1A), de la cepa madre del rotavirus humano y la proteína de la cápside externa VP7 (serotipo G6) de la cepa madre del rotavirus bovino.

En febrero de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el uso de RotaTeq en ese país. En agosto de 2006, Health Canada aprobó RotaTeq para su uso en Canadá.

Merck colaboró con una serie de socios, entre los que se encontraban organizaciones gubernamentales y no gubernamentales, para desarrollar y poner en marcha mecanismos que permitieran el acceso a esta vacuna en el mundo en desarrollo, un esfuerzo que estaba previsto que finalizara en 2020.

Rotavac

El uso de Rotavac se autorizó en la India en 2014 y lo fabrica Bharat Biotech International Limited.

Es una vacuna viva atenuada y monovalente que contiene una cepa humana G9P[11] aislada de un niño indio. Se administra por vía oral en una serie de tres dosis, con un intervalo de cuatro semanas, desde las seis semanas de edad hasta los ocho meses.

Rotavin-M1

La vacuna Rotavin-M1 fue autorizada para su uso en Vietnam en 2007, y es fabricada por el Centro de Investigación y Producción de Vacunas.

La vacuna contiene una cepa de rotavirus humano G1P[8].

La vacuna contra el rotavirus del cordero de Lanzhou

se autorizó para su uso en China en el año 2000, y la fabrica el Instituto de Productos Biológicos de Lanzhou.

Contiene una cepa de rotavirus de cordero G10P[12].

Rotasiil

Rotasiil es una vacuna pentavalente liofilizada.

Contiene cepas humanas reordenadas de los serotipos G1, G2, G3, G4 y G9 del rotavirus.

Se trata de la primera vacuna termoestable del mundo que puede almacenarse sin refrigeración a 25 °C o menos. Rotasiil, que es fabricada por Serum Institute of India Pvt. Ltd., fue autorizada para su uso en la India en 2018.

Historia

En 1998, una vacuna contra el rotavirus (RotaShield, de Wyeth) fue autorizada para su uso en los Estados Unidos.

En los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos, Finlandia y Venezuela se había comprobado que tenía una eficacia del 80 al 100% en la prevención de la diarrea grave causada por el rotavirus A, y los investigadores no habían detectado efectos adversos graves estadísticamente significativos.

Sin embargo, el fabricante de la vacuna la retiró del mercado en 1999, después de que se descubriera que la vacuna podía haber contribuido a aumentar el riesgo de intususcepción, u obstrucción intestinal, en uno de cada 12.000 bebés vacunados.

A continuación, se produjeron ocho años de retraso hasta que los fabricantes rivales pudieron introducir nuevas vacunas que demostraron ser más seguras y eficaces en los niños: Rotarix de GlaxoSmithKline y RotaTeq de Merck. La Organización Mundial de la Salud recomienda que la vacuna contra el rotavirus se incluya en todos los calendarios nacionales de inmunización, ya que el riesgo de invaginación intestinal tras la vacunación contra el rotavirus sigue siendo muy bajo en comparación con los beneficios de prevenir el impacto de la diarrea grave y mortal.

Sociedad y cultura

Más de 80 países han introducido la vacunación rutinaria contra el rotavirus, casi la mitad con el apoyo de Gavi, la Alianza para las Vacunas.

Para que las vacunas contra el rotavirus estén disponibles, sean accesibles y asequibles en todos los países -especialmente en los de ingresos bajos y medios de África y Asia, donde se produce la mayoría de las muertes por rotavirus-, la organización no gubernamental internacional PATH, la OMS, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y Gavi se han asociado con instituciones de investigación y gobiernos para generar y difundir pruebas, bajar los precios y acelerar su introducción.

Estas y otras organizaciones siguen trabajando para mejorar la cobertura y el impacto en la salud pública de la vacunación contra el rotavirus en la actualidad.

Suspensión temporal en EE.UU.

El 22 de marzo de 2010, la detección de ADN de los circovirus porcinos tipos 1 y 2 dentro de RotaTeq y Rotarix llevó a la FDA a suspender el uso de las vacunas contra el rotavirus mientras se llevaba a cabo una investigación sobre el hallazgo de ADN del circovirus porcino-1 (PCV1) en la vacuna en colaboración con los 12 miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC).

El 6 de mayo de 2010, la FDA anunció su decisión de revocar la suspensión, afirmando que los circovirus porcinos de los tipos 1 y 2 no plantean riesgos de seguridad en los seres humanos y concluyó que los riesgos para la salud implicados no compensaban los beneficios de la vacunación.

En mayo de 2010 se levantó la suspensión de la vacuna Rotarix.

Investigación

Se están desarrollando otras vacunas contra el rotavirus.

Entre ellas se encuentran: una cepa neonatal humana P[6]G3, RV3, desarrollada por Ruth Bishop y sus colegas en Australia; una vacuna humana bovina reordenada desarrollada por Albert Kapikian y actualmente en desarrollo y pruebas en diferentes países; y una vacuna contra el rotavirus no replicante (NRRV) candidata hecha de la proteína de fusión P2-VP8, que actualmente está en desarrollo y pruebas en Sudáfrica.

Los antígenos de rotavirus para la administración parenteral, como el candidato P2-VP8, pueden expresarse como partículas similares al virus preparadas en baculovirus, antígenos expresados, vacunas de ADN y virus muertos.

Estos nuevos enfoques se están llevando a cabo mediante modelos animales y, en el caso del candidato NRRV P2-VP8, mediante ensayos clínicos.Médicos Sin Fronteras (MSF) desarrolló una versión termoestable denominada BRV-PV.

La fase 3 de los ensayos clínicos se completó en Níger el 31 de diciembre de 2020.La vacuna se ha asociado con menores tasas de diabetes tipo 1.