Janssen

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La vacuna Janssen COVID-19 o vacuna Johnson & Johnson COVID-19 es una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por Janssen Vaccines en Leiden, Países Bajos, y su empresa matriz belga Janssen Pharmaceuticals, filial de la empresa estadounidense Johnson & Johnson.Se trata de una vacuna de vector viral basada en un adenovirus humano que ha sido modificado para contener el gen que produce la proteína de espiga del virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19.

El sistema inmunitario del organismo responde a esta proteína de espiga para producir anticuerpos.

La vacuna sólo requiere una dosis y no necesita almacenarse congelada.Los ensayos clínicos de la vacuna se iniciaron en junio de 2020, con ensayos de fase III en los que participaron unas 43.000 personas.

El 29 de enero de 2021, Janssen anunció que 28 días después de una vacunación completa, la vacuna tenía una eficacia del 66% en un régimen de una dosis para prevenir la COVID-19 sintomática, con una eficacia del 85% para prevenir la COVID-19 grave, y una eficacia del 100% para prevenir la hospitalización o la muerte causada por la enfermedad.La vacuna ha recibido una autorización de uso de emergencia por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y una autorización de comercialización condicional por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

Usos médicos

La vacuna COVID-19 de Janssen se utiliza para proporcionar protección frente a la infección por el virus del SARS-CoV-2 con el fin de prevenir la COVID-19 en personas de dieciocho años o más.La vacuna se administra mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.

El tratamiento inicial consiste en una dosis única.

Farmacología

La vacuna se basa en una tecnología similar a la vacuna Sputnik V COVID-19 y a la vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19.

Consiste en un vector recombinante de adenovirus tipo 26 (Ad26) incompetente para la replicación que expresa la proteína de espiga (S) del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en una conformación estabilizada.

Química

La vacuna contiene los siguientes excipientes (ingredientes inactivos): ácido cítrico monohidratado, citrato trisódico dihidratado, etanol (alcohol), 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD) (hidroxipropil betadex), polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.

Fabricación

Los viales sin perforar pueden almacenarse entre 9 y 25 °C (48 y 77 °F) durante un máximo de doce horas, y la vacuna puede permanecer viable durante meses en un frigorífico estándar.

No se envía ni se almacena congelada.En abril de 2020, Johnson & Johnson se asoció con Catalent para proporcionar la fabricación a gran escala de la vacuna de Johnson & Johnson en las instalaciones de Bloomington, Indiana, de Catalent.

En julio de 2020, la asociación se amplió para incluir las instalaciones de Catalent en Anagni, Italia.En septiembre de 2020, Grand River Aseptic Manufacturing acordó con Johnson & Johnson apoyar la fabricación de la vacuna, incluida la transferencia de tecnología y la fabricación de llenado y acabado, en sus instalaciones de Grand Rapids, Michigan.En diciembre de 2020, Johnson & Johnson y Reig Jofre, una empresa farmacéutica española, firmaron un acuerdo para fabricar la vacuna en las instalaciones de Reig Jofre en Barcelona.

Si la Agencia Europea del Medicamento (EMA) concede la aprobación a la vacuna para marzo de 2021, un regulador de la Unión Europea dijo que Johnson & Johnson podría empezar a suministrar vacunas a los estados de la UE a partir de abril de 2021. A partir del segundo trimestre de 2021, la fábrica producirá cincuenta millones de dosis de la vacuna COVID-19 al año.En febrero de 2021, Sanofi y Johnson & Johnson llegaron a un acuerdo para que Sanofi proporcionara apoyo e infraestructura en las instalaciones de Sanofi en Marcy-l'Étoile, Francia, para fabricar aproximadamente doce millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson al mes una vez autorizada.En marzo de 2021, Johnson & Johnson y Aspen Pharmacare llegaron a un acuerdo para fabricar 220 millones de vacunas en las instalaciones de Aspen en Gqeberha, en el Cabo Oriental, Sudáfrica.

Planean distribuir la vacuna a otros países, principalmente en África y también a través del programa COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX).En marzo de 2021, Merck & Co y Johnson & Johnson llegaron a un acuerdo para que Merck fabricara la vacuna de Johnson & Johnson en dos instalaciones en los Estados Unidos para ayudar a ampliar la capacidad de fabricación de la vacuna utilizando las disposiciones de la Ley de Producción de Defensa.

Ese mismo mes, un error humano en una planta dirigida por Emergent BioSolutions en Baltimore provocó el deterioro de hasta quince millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson.

El error, que se detectó antes de que las dosis salieran de la planta, retrasó los envíos previstos de la vacuna Johnson & Johnson dentro de Estados Unidos.

Como el error consistió en combinar ingredientes de la vacuna Johnson & Johnson con la vacuna AstraZeneca, el gobierno de Biden dio el control de la planta a Johnson & Johnson y dijo que la planta debía producir sólo la vacuna Johnson & Johnson para evitar más confusiones.

Efectos adversos

La revisión de los datos de seguimiento de la seguridad del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas (VAERS) por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. hasta el 21 de abril de 2021 ,(momento en el que se habían administrado 7,98 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Janssen) mostró que "el 97% de las reacciones notificadas tras la recepción de la vacuna no fueron graves, lo que coincide con los datos de los ensayos clínicos previos a la autorización".

"Los efectos secundarios más comunes de la vacuna en los ensayos fueron por lo general leves o moderados, se produjeron en los dos días siguientes a la vacunación y mejoraron en uno o dos días.Los efectos secundarios más comunes son dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas, que afectan a más de 1 de cada 10 personas.

La tos, el dolor articular, la fiebre, los escalofríos, el enrojecimiento y la hinchazón en el lugar de la inyección se dieron en menos de 1 de cada 10 personas.

Estornudos, temblores, dolor de garganta, erupción cutánea, sudoración, debilidad muscular, dolor de brazos y piernas, dolor de espalda, debilidad y malestar general se produjeron en menos de 1 de cada 100 personas.

La formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos en combinación con niveles bajos de plaquetas en la sangre, conocida como síndrome de trombosis con trombocitopenia (TTS), se produjo en una proporción de aproximadamente 7 por cada millón de mujeres vacunadas de entre 18 y 49 años; para otras poblaciones (es decir, mujeres de 50 años o más y hombres de todas las edades), el TTS se produce incluso con menor frecuencia.

Los CDC advierten a las mujeres menores de 50 años que "sean especialmente conscientes de su mayor riesgo de sufrir este raro acontecimiento adverso" y señalan que no se ha notificado el problema en las vacunas de Pfizer-BioNTech o Moderna COVID-19.Al igual que con otras vacunas, las reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, pueden producirse en casos raros entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis.En mayo de 2021, con 7 En mayo de 2021, con 7,98 millones de dosis administradas, los CDC informaron de cuatro casos de anafilaxia después de la vacunación (ninguno de los cuales provocó la muerte) y 28 casos de trombosis del seno venoso cerebral (de los cuales tres provocaron la muerte).En julio de 2021, se actualizó la hoja informativa estadounidense de la vacuna para indicar que puede haber un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré durante los 42 días siguientes a la vacunación.

Historia

La versión estabilizada de la proteína de la espiga -que incluye dos mutaciones en las que se sustituyen los aminoácidos normales por prolinas- fue desarrollada por investigadores del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y la Universidad de Texas en Austin.

Durante la pandemia de COVID-19, Johnson & Johnson se comprometió a destinar más de 1.000 millones de dólares al desarrollo de una vacuna sin ánimo de lucro en colaboración con la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos.

Johnson & Johnson dijo que su proyecto de vacuna sería "a nivel no lucrativo", ya que la empresa lo consideraba como "la manera más rápida y mejor de encontrar todas las colaboraciones del mundo para hacer que esto suceda".

Janssen Vaccines, filial de Johnson & Johnson, en colaboración con el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC), es la encargada de desarrollar la vacuna candidata, basada en la misma tecnología utilizada para fabricar su vacuna contra el ébola.

Ensayos clínicos

Los ensayos preclínicos indican que la vacuna protege eficazmente a hámsters y macacos rhesus contra el SARS-CoV-2.

Fase I-II

En junio de 2020, Johnson & Johnson y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) confirmaron que tienen previsto iniciar los ensayos clínicos de la vacuna Ad26.COV2.S en septiembre de 2020, con la posibilidad de que los ensayos clínicos en humanos de fase I-IIa comiencen a un ritmo acelerado en la segunda quincena de julio.Un ensayo clínico de fase I-IIa comenzó con el reclutamiento del primer sujeto el 15 de julio de 2020, e inscribió a participantes del estudio en Bélgica y Estados Unidos.

Los resultados provisionales del ensayo de fase I-IIa establecieron la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S.

Con una dosis, al cabo de 29 días, la vacuna garantizaba que el noventa por ciento de los participantes tuvieran los anticuerpos necesarios para neutralizar el virus. Al cabo de 57 días, esa cifra alcanzaba el cien por cien. Un subestudio con 20 participantes descubrió que las respuestas inmunitarias humorales y mediadas por células, incluidas las células T citotóxicas, duraron al menos 8 meses.

Fase III

Un ensayo clínico de fase III denominado ENSEMBLE inició la inscripción en septiembre de 2020, y la completó el 17 de diciembre de 2020. Se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de una vacuna de dosis única frente a un placebo en adultos de 18 años o más. Los participantes en el estudio recibieron una única inyección intramuscular de Ad26.COV2.S a una dosis de 5×1010 partículas de virus el primer día. El ensayo se detuvo el 12 de octubre de 2020, porque un voluntario enfermó, pero la empresa dijo que no encontró pruebas de que la vacuna hubiera causado la enfermedad y anunció el 23 de octubre de 2020 que reanudaría el ensayo.

El 29 de enero de 2021, Janssen anunció los datos de seguridad y eficacia de un análisis provisional de los datos del ensayo ENSEMBLE, que demostró que la vacuna era un 66% eficaz en la prevención de los criterios de valoración combinados de COVID-19 moderada y grave a los 28 días después de la vacunación entre todos los voluntarios.

El análisis provisional se basó en 468 casos de COVID-19 sintomática entre 43.783 voluntarios adultos de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.

No se registraron muertes relacionadas con la COVID-19 en el grupo de la vacuna, mientras que cinco muertes en el grupo del placebo estuvieron relacionadas con la COVID-19.

Durante el ensayo, no se observó ninguna anafilaxia en los participantes.Un segundo ensayo clínico de fase III denominado ENSEMBLE 2 inició la inscripción el 12 de noviembre de 2020. ENSEMBLE 2 difiere de ENSEMBLE en que sus participantes en el estudio recibirán dos inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S, una el día 1 y la siguiente el día 57. Los primeros resultados indican una eficacia del 85% contra la enfermedad grave/crítica.

El plasma de 8 participantes mostró una mayor actividad de neutralización contra la variante Delta que contra la Beta.

Autorizaciones

Unión Europea

Desde el 1 de diciembre de 2020, el ensayo clínico del candidato a vacuna se ha sometido a un proceso de "revisión continua" por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), un paso para acelerar la consideración por parte de la EMA de una esperada autorización de comercialización condicional.

El 16 de febrero de 2021, Janssen solicitó a la EMA la autorización condicional de comercialización de la vacuna.

La Comisión Europea aprobó la vacuna COVID-19 Janssen el 11 de marzo de 2021. Traducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator

Sociedad y cultura

Economía

Dado que la vacuna de Janssen es de dosis única y tiene un coste menor, se espera que desempeñe un papel importante en los países de ingresos bajos y medios.

Dado que es una vacuna de dosis única, ha sido una vacuna popular para distribuir a las personas sin hogar, los encarcelados y las poblaciones de refugiados.

Esto se debe al hecho de que es difícil que estos grupos demográficos mencionados sean contactados para las vacunas que requieren una segunda dosis. Con un coste y unos requisitos de almacenamiento y distribución menores en comparación con las vacunas COVID-19 de Pfizer y Moderna, la vacuna de Janssen será más fácil de transportar, almacenar y administrar.

El ministro de Sanidad sudafricano, Zweli Mkhize, anunció el 9 de febrero de 2021 que el país vendería o intercambiaría su millón de dosis de la vacuna de AstraZeneca.

Una vez que lo hizo, Sudáfrica comenzó a vacunar con la vacuna de Janssen el 17 de febrero de 2021, lo que supuso el primer uso de la vacuna fuera de un ensayo clínico.En julio de 2020, Johnson & Johnson se comprometió a entregar hasta trescientos millones de dosis de su vacuna a los Estados Unidos, con cien millones por adelantado y una opción para veinte millones más. El acuerdo, valorado en más de mil millones de dólares, está financiado por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y el Departamento de Defensa de Estados Unidos.

El acuerdo se confirmó el 5 de agosto.En agosto de 2020, Johnson & Johnson firmó un contrato con el gobierno federal de EE.UU. por valor de mil millones de dólares, en el que se comprometía a suministrar cien millones de dosis de la vacuna a EE.UU., una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concediera la aprobación o la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna.

En virtud de su acuerdo con el gobierno estadounidense, Johnson & Johnson debía producir doce millones de dosis para finales de febrero de 2021, más de sesenta millones de dosis para finales de abril de 2021 y más de cien millones de dosis para finales de junio de 2021. Sin embargo, en enero de 2021, Johnson & Johnson reconoció que los retrasos en la fabricación probablemente le impedirían cumplir su contrato de doce millones de dosis entregadas a los Estados Unidos para finales de febrero.

Sin embargo, en febrero de 2021, un ejecutivo de la empresa declaró ante el Congreso que la empresa podría entregar veinte millones de dosis al gobierno estadounidense a finales de marzo, y cien millones de dosis en la primera mitad de 2021.En febrero de 2021, Johnson & Johnson anunció que planeaba enviar la vacuna inmediatamente después de la autorización.En marzo de 2021, el gobierno canadiense hizo un pedido a Johnson & Johnson de diez millones de dosis, con una opción de compra de hasta veintiocho millones más; el 5 de marzo, la vacuna se convirtió en la cuarta en recibir la aprobación de Health Canada.

Está previsto que los envíos de la vacuna comiencen en la segunda quincena de abril de 2021, con el compromiso de entregar al menos doscientos millones de dosis a la UE en 2021.La distribución europea de la vacuna se retrasó ligeramente hasta que la EMA decidió que los raros casos de coágulos de sangre inducidos por la vacuna no compensaban los beneficios de ayudar a acabar con la pandemia de COVID-19.

Controversias

La Conferencia de Obispos Católicos de Estados Unidos ha expresado su preocupación por la vacuna, ya que la línea celular Per.C6, que se utiliza en el desarrollo y la producción, se derivó originalmente de un feto abortado de forma electiva en 1985. Aunque el uso de tejido fetal en el desarrollo de vacunas se ha convertido en algo habitual desde la década de 1930, especialmente con las vacunas basadas en células, actualmente existen alternativas que no conllevan las mismas preocupaciones éticas potenciales que la vacuna de Janssen.

Algunos bioeticistas descartan que las preocupaciones éticas por el uso de células derivadas de fuentes éticamente comprometidas deban abordarse o buscarse alternativas.

Otros defienden el punto de vista de que las células utilizadas hoy en día para las vacunas COVID-19 están alejadas miles de generaciones de su material de origen y no contienen ningún tejido fetal. En diciembre de 2020, el Vaticano publicó una nota aprobada por el Papa Francisco en la que se afirmaba que "... todas las vacunas [COVID-19] reconocidas como clínicamente seguras y eficaces pueden ser utilizadas en conciencia..." Sin embargo, la objeción clave para el uso de estas vacunas sigue siendo.

Además, la nota del Vaticano deja muy claro que dicha permisibilidad depende de la ausencia de alternativas menos objetables moralmente, que ya están disponibles en muchas partes del mundo.