Covovax

Covovax
La vacuna COVID-19 de Novavax, cuyo nombre en clave es NVX-CoV2373, es una subunidad candidata a vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Novavax y la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), que se está probando en la India bajo la marca Covovax.

Requiere dos dosis y es estable a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 °C (36 a 46 °F).

Usos médicos

La vacuna se administra en dos dosis con 21 días de diferencia.

Eficacia

Ensayo en el Reino Unido

El 28 de enero de 2021, Novavax informó de que los resultados preliminares del ensayo en el Reino Unido mostraban que su vacuna candidata tenía una eficacia superior al 89%. Sin embargo, los resultados provisionales de un ensayo realizado en Sudáfrica mostraron una tasa de eficacia inferior contra la variante Beta (linaje B.1.351), en torno al 50-60%.El 12 de marzo de 2021, Novavax anunció que su vacuna candidata tenía una eficacia del 96,4% en la prevención de la cepa original de COVID-19 y una eficacia del 86% contra la variante Alfa.El 30 de junio de 2021, un estudio publicado en The New England Journal of Medicine y financiado por Novavax, mostró que la vacuna tenía una eficacia global del 83,4% dos semanas después de la primera dosis y del 89,7% una semana después de la segunda dosis. Un análisis post hoc mostró una eficacia del 86,3% contra la variante B.1.1.7 (Alfa) y del 96,4% contra las "cepas no B.1.1.7" , la mayoría de las cuales eran las "cepas prototipo" (cepa original).

Ensayo en Sudáfrica

El 28 de enero de 2021, Novavax informó de que los resultados provisionales de un ensayo en Sudáfrica mostraban una tasa de eficacia inferior contra la variante Beta (linaje B.1 El 12 de marzo de 2021, Novavax anunció que su vacuna candidata había demostrado una eficacia del 55% contra la variante Beta en personas sin VIH/SIDA.

También fue 100% eficaz en la prevención de la enfermedad grave.

Ensayo en EE.UU. y México

El 14 de junio de 2021, Novavax anunció una eficacia general del 90,4% en el ensayo de fase 3 en EE.UU. y México en el que participaron casi 30.000 personas de 18 años o más. Del total de 77 casos de COVID-19 encontrados en los participantes del ensayo, 14 ocurrieron en el grupo de la vacuna, mientras que 63 ocurrieron en el grupo del placebo.

Fabricación

NVX-CoV2373 se ha descrito como una vacuna de subunidades proteicas y una vacuna de partículas similares a virus, aunque los productores la llaman "vacuna de nanopartículas recombinantes".La vacuna se produce creando un baculovirus de ingeniería que contiene un gen para una proteína de espiga modificada del SARS-CoV-2.

La proteína de espiga se modificó incorporando dos aminoácidos de prolina para estabilizar la forma de prefusión de la proteína; esta misma modificación 2P se está utilizando en varias otras vacunas COVID-19.

A continuación, el baculovirus infecta un cultivo de células de polilla Sf9, que crean la proteína de espiga y la muestran en sus membranas celulares.

A continuación, las proteínas de espiga se recogen y se ensamblan en una nanopartícula lipídica sintética de unos 50 nanómetros de diámetro, cada una de las cuales presenta hasta 14 proteínas de espiga.Es estable a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 °C.Novavax firmó un acuerdo con el Instituto Serum de la India para la producción a gran escala para los países en desarrollo y de bajos ingresos.

El 26 de mayo de 2021, el Instituto Serum de la India informó de que había iniciado la producción de la vacuna candidata Novavax COVID-19 (denominada Covovax en la India) tras recibir el permiso del gobierno indio.

Historia

En enero de 2020, Novavax anunció el desarrollo de una vacuna candidata, cuyo nombre en clave es NVX-CoV2373, para establecer la inmunidad contra el SARS-CoV-2.

En marzo de 2020, Novavax anunció una colaboración con Emergent BioSolutions para la investigación preclínica y en fase inicial en humanos de la vacuna candidata.

En el marco de la asociación, Emergent BioSolutions debía fabricar la vacuna a gran escala en sus instalaciones de Baltimore.

Sin embargo, a raíz de los problemas de producción de las vacunas de Johnson & Johnson y Oxford-AstraZeneca en su planta de Baltimore y para reducir la carga de la planta, Novavax se asoció posteriormente con otro fabricante en un nuevo acuerdo supervisado por el gobierno de EE.UU. También se han realizado ensayos en el Reino Unido. Los primeros estudios de seguridad en humanos de la candidata, cuyo nombre en clave es NVX-CoV2373, comenzaron en mayo de 2020 en Australia.En julio de 2020, la empresa anunció que podría recibir 1.600 millones de dólares de la Operación Warp Speed para acelerar el desarrollo de su candidata a vacuna contra el coronavirus para 2021, si los ensayos clínicos demuestran que la vacuna es eficaz.

Un portavoz de Novavax declaró que los 1.600 millones de dólares procedían de una "colaboración" entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos y el Departamento de Defensa, donde el general Gustave F. Perna ha sido seleccionado como director de operaciones de Warp Speed. A finales de septiembre, Novavax entró en las fases finales de las pruebas de su vacuna contra el coronavirus en el Reino Unido. Se anunció el inicio de otro gran ensayo para octubre en Estados Unidos.

Ensayos clínicos

En diciembre de 2020, Novavax inició el ensayo de fase III PREVENT-19 (NCT04611802) en Estados Unidos y México, financiado por el NIAID y BARDA.El 24 de febrero de 2021, Novavax se asoció con Takeda Pharmaceutical Company en Japón, donde su candidato a vacuna COVID-19 se conoce como TAK-019.

El 3 de mayo de 2021, Novavax inició una ampliación pediátrica para el ensayo clínico de fase 3, con 3.000 adolescentes de 12 a 17 años.

Autorizaciones

En febrero de 2021, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició una revisión continua de la vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373).

Sociedad y cultura

Economía

El 2 de febrero de 2021, el primer ministro canadiense, Justin Trudeau, anunció que Canadá había firmado un acuerdo provisional para que Novavax produjera millones de dosis de su vacuna contra el COVID-19 en unas instalaciones del Consejo Nacional de Investigación en Montreal, una vez que el Ministerio de Salud de Canadá aprobara su uso, lo que la convertiría en la primera vacuna contra el COVID-19 que se produciría a nivel nacional en ese país. Durante las etapas iniciales de vacunación de la pandemia de COVID-19, el programa de Canadá se vio obstaculizado debido a que dependía únicamente de vacunas importadas de Europa, India y, posteriormente, de Estados Unidos.El 16 de marzo de 2021, el zar de las vacunas de Filipinas, Carlito Gálvez Jr., anunció un acuerdo de compra de la vacuna Novavax de 30 millones de dosis para el programa nacional de vacunación que será producida por el Instituto de Suero de la India, siendo el primer país del sudeste asiático en adquirir dicha vacuna.

El 29 de marzo de 2021, el gobierno del Reino Unido anunció que su pedido de 60 millones de dosis de la vacuna Novavax, que será fabricada en el Reino Unido por FUJIFILM Diosynth Biotechnologies, también será llenado y terminado en el Reino Unido por GlaxoSmithKline.El 24 de junio de 2021, el Ministro de Salud de Singapur, Ong Ye Kung, anunció la firma de un acuerdo de compra anticipada para el suministro de la vacuna Novavax con resultados prometedores mostrados, que llegará a finales de 2021. Traducción realizada con la versión gratuita del traductor www.DeepL.com/Translator