Covaxin

Covaxin
Covaxin (cuyo nombre en clave es BBV152) es una vacuna COVID-19 basada en un virus inactivado desarrollada por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo Indio de Investigación Médica.

Eficacia

En julio de 2021, Bharat Biotech informó de que la vacuna era eficaz en un 64% (IC del 95%, 29-82%) contra los casos asintomáticos, en un 78% (65-86%) contra los casos sintomáticos, en un 93% (57-100%) contra la infección grave por COVID-19 y en un 65% (33-83%) contra la variante Delta.

Fabricación

Como vacuna inactivada, Covaxin utiliza una tecnología más tradicional que es similar a la vacuna inactivada contra la poliomielitis.

Inicialmente, el Instituto Nacional de Virología de la India aisló una muestra de SARS-CoV-2 y la utilizó para cultivar grandes cantidades del virus utilizando células vero. A partir de ahí, los virus se empapan en beta-propiolactona, que los desactiva uniéndose a sus genes, mientras deja intactas otras partículas virales.

Los virus inactivados resultantes se mezclan a continuación con el adyuvante a base de aluminio Alhydroxiquim-II.

La vacuna candidata se produce con la plataforma de fabricación de células vero propia de Bharat Biotech, que tiene capacidad para suministrar unos 300 millones de dosis. La empresa está creando una segunda planta en sus instalaciones de Genome Valley en Hyderabad para fabricar Covaxin.

La empresa, en colaboración con el Gobierno de Odisha, está creando otra instalación en el Parque Biotecnológico de Odisha, en Bhubaneswar, para iniciar la producción de Covaxin en junio de 2022. En diciembre de 2020, Ocugen se asoció con Bharat Biotech para codesarrollar y comercializar en exclusiva Covaxin en el mercado estadounidense; en junio de 2021, la asociación se amplió a Canadá.

En enero de 2021, Precisa Med firmó un acuerdo con Bharat Biotech para suministrar Covaxin a Brasil.

En mayo de 2021, Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Limited, del Instituto Haffkine, firmó un memorando de entendimiento con Bharat Biotech y anunció que la producción de Covaxin por parte de ellos comenzará tras obtener el apoyo del gobierno del estado de Maharashtra y la aprobación del gobierno indio, mientras que Indian Immunologicals Limited (IIL) ha firmado un acuerdo comercial con Bharat Biotech para producir la sustancia farmacológica, un componente crítico de la vacuna Bharat Immunologicals and Biologicals Corporation (BIBCOL) también fabricará la vacuna.

Historia

Ensayos clínicos

Ensayos de fase I y II

En mayo de 2020, el Instituto Nacional de Virología del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) aprobó y proporcionó las cepas del virus para desarrollar una vacuna contra el COVID-19 totalmente autóctona.

En junio de 2020, la empresa recibió el permiso para llevar a cabo los ensayos en humanos de fase I y fase II de una vacuna en desarrollo contra el COVID-19, cuyo nombre en clave es BBV152, del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI), del Gobierno de la India. El Consejo Indio de Investigación Médica seleccionó un total de 12 centros para realizar ensayos clínicos de fase I y II, aleatorios, doble ciego y controlados con placebo, de la vacuna candidata.En enero de 2021, la empresa publicó los resultados del ensayo de fase I en The Lancet.

El 8 de marzo de 2021, se publicaron los resultados de la fase II en The Lancet.

El estudio demostró que los ensayos de la fase II tuvieron una mayor respuesta inmunitaria y una mayor respuesta de las células T inducidas debido a la diferencia en el régimen de dosificación con respecto a la fase I. Las dosis de la fase II se administraron con un intervalo de 4 semanas, frente a las 2 semanas de la fase I. La respuesta de neutralización de la vacuna fue significativamente mayor en la fase II.

Ensayos de fase III

En noviembre de 2020, Covaxin recibió la aprobación para llevar a cabo ensayos de fase III en seres humanos tras la finalización de las fases I y II. Se trata de un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo entre voluntarios de 18 años o más, que comenzó el 25 de noviembre y en el que participaron unos 26.000 voluntarios de 22 centros de la India. La tasa de rechazo de los ensayos de fase III fue mucho mayor que la de la fase I y la fase II. El 3 de julio de 2021, Bharat Biotech informó de que había concluido el análisis de los ensayos de fase III y había publicado los datos de eficacia en medRxiv pre-print.

Ensayos de fase IV

En junio de 2021, Bharat Biotech anunció el inicio de ensayos de fase IV para evaluar la eficacia de la vacuna en el mundo real. Se está realizando un estudio de eficacia y vacilación en los trabajadores sanitarios del Grupo de Hospitales Max de Nueva Delhi de Covaxin y Covishied.

Ensayos en menores

En mayo de 2021, el Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) aprobó ensayos clínicos en el grupo de edad de 2 a 18 años. Los ensayos se llevan a cabo en el AIIMS de Delhi y Patna. Hasta 54 niños se han inscrito en el AIIMS de Patna. En total, 525 participantes están inscritos en el estudio según los datos del ensayo clínico.

Variantes

En diciembre de 2020, se identificó la variante Alfa o linaje B.1.1.7, en el Reino Unido. Se llevó a cabo un estudio in vitro sobre esta variante y los resultados preliminares muestran que Covaxin es eficaz para neutralizar esta cepa.En abril de 2021, el Consejo Indio de Investigación Médica informó de que la vacuna ha mostrado resultados prometedores en la neutralización del linaje B.1 .617.En mayo de 2021, una investigación conjunta de los científicos del Instituto Nacional de Virología (NIV) de la India, descubrió que la vacuna era eficaz para neutralizar la variante Zeta o linaje P.2 (anteriormente conocida como B.1.1.28).En junio de 2021, un grupo de investigadores del Instituto Nacional de Virología (NIV) de la India, recogió sueros de pacientes recuperados y de personas que habían recibido el Covaxin.

Descubrieron que la vacuna era eficaz para neutralizar las variantes Delta (B.1.617.2) y Beta (B.1.351).

Más tarde, el Instituto Nacional de Salud de EE.UU. también aprobó los resultados en los que el adyuvante utilizado se desarrolló conjuntamente con la financiación del NIH.

Autorizaciones

India

El 6 de diciembre de 2020, Bharat Biotech solicitó al Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI) una autorización de uso urgente.

El 2 de enero de 2021, la Organización Central de Control de Medicamentos (CDSCO) recomendó la autorización, que se concedió al día siguiente.

Covaxin debía utilizarse en "modo de ensayo clínico", es decir, la campaña de vacunación pública debía ser un ensayo clínico abierto de un solo brazo en sí mismo. Esta aprobación de emergencia, concedida sin tener en cuenta los datos de la fase III del ensayo en cuanto a eficacia y seguridad, suscitó numerosas críticas.

Otras naciones

La vacuna también fue aprobada para uso de emergencia en Irán y Zimbabue.

Nepal concedió la EUA para Covaxin el 19 de marzo de 2021. El 7 de abril, México concedió la autorización de emergencia para Covaxin.

El 19 de abril de 2021, Filipinas concedió la EUA a Covaxin.

El 31 de marzo, el regulador sanitario brasileño Anvisa rechazó la solicitud de Bharat Biotech para suministrar Covaxin en el país debido al incumplimiento de las normas de fabricación.

Bharat Biotech declaró que volvería a solicitarlo tras cumplir los requisitos.

El 4 de junio, Anvisa aprobó las importaciones excepcionales de Covaxin, imponiendo condiciones que lo restringen principalmente a adultos sanos y lo limitan a sólo el 1% de la población del país para gestionar los riesgos mediante el control y la supervisión de los efectos secundarios.

Anvisa citó como principales preocupaciones el estudio de fase III incompleto, un seguimiento corto de 45 días, que debería ser de 60 para cumplir con el consenso internacional, y un novedoso adyuvante de imidazoquinolina que puede aumentar la posibilidad de desarrollar una enfermedad autoinmune.

El 30 de junio, los reguladores brasileños suspendieron el acuerdo y se abrió una investigación al respecto por parte de los fiscales federales para investigar las acusaciones de irregularidad.El 23 de junio de 2021, Bharat Biotech había presentado el 90% de la documentación necesaria para la EUL de la OMS.Mauricio recibió su primer suministro comercial de Covaxin el 18 de marzo de 2021. El 29 de marzo de 2021, Paraguay recibió 100.000 dosis de Covaxin.En junio de 2021, Argentina aceptó comprar 10 millones de dosis de Covaxin y administrarlas a sus ciudadanos.

Véase también

BBV154Caso Covaxin (Brasil)Vacunación COVID-19 en India

Referencias

Enlaces externos

"Cómo funciona la vacuna de Bharat Biotech".

The New York Times.