Convidecia

Convidecia
AD5-nCOV, cuyo nombre comercial es Convidecia, es una vacuna de vector viral de dosis única para la COVID-19 desarrollada por CanSino Biologics.

Realizó sus ensayos de fase III en Argentina, Chile, México, Pakistán, Rusia y Arabia Saudí con 40.000 participantes.En febrero de 2021, los datos globales de los ensayos de fase III y de 101 casos de COVID mostraron que la vacuna tenía una eficacia del 65,7% en la prevención de los síntomas moderados de COVID-19, y del 91% en la prevención de la enfermedad grave. Tiene una eficacia similar a la de la vacuna de Janssen, otra vacuna vectorial de adenovirus de un solo uso con una eficacia del 66% en un ensayo mundial.

Convidecia es similar a otras vacunas de vectores virales como la AZD1222, la Gam-COVID-Vac y la Ad26.COV2.S.

Su régimen de dosis única y el requisito de almacenamiento normal en el refrigerador (de 2° a 8 °C) podrían convertirla en una opción de vacuna favorable para muchos países.Convidecia está aprobada para su uso por algunos países de Asia, Europa y América Latina.

La capacidad de producción de Ad5-NCov debería alcanzar los 500 millones de dosis en 2021. La fabricación se llevará a cabo en China, y el llenado y el acabado de la vacuna también se realizará en Malasia, México y Pakistán.

Eficacia

En febrero de 2021, los datos publicados a partir de un análisis provisional de los ensayos de fase III con 30.000 participantes y 101 casos de COVID mostraron que, a nivel global, la vacuna tenía una eficacia del 65,7% para prevenir los casos moderados de COVID-19 y del 90,98% para prevenir los casos graves.

En el subconjunto de ensayos de Pakistán, la vacuna tuvo una eficacia del 74,8% en la prevención de casos sintomáticos y del 100% en la prevención de la enfermedad grave.Si bien las tasas de eficacia fueron inferiores a las de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, su régimen de dosis única y el requisito de almacenamiento en nevera normal (de 2 a 8 °C) podrían convertirla en una opción favorable para muchos países.

Su eficacia es similar a la de la vacuna de Janssen, otra vacuna contra el adenovirus de una sola dosis cuya eficacia fue del 66% en un ensayo mundial.

Fabricación

Ad5-nCOV puede almacenarse en condiciones de frío menos extremas en comparación con las vacunas de ARNm.En febrero, Chen Wei, que dirige el desarrollo de la vacuna, dijo que la capacidad de producción anual de Ad5-NCov podría alcanzar los 500 millones de dosis en 2021.En febrero, México recibió el primer lote de principios activos para Convidecia, que está siendo llenado y terminado en Querétaro por Drugmex.

En mayo, Pakistán comenzó a llenar y terminar 3 millones de dosis al mes en el Instituto Nacional de Salud, que se llamarán PakVac para su distribución nacional.

La empresa espera construir una planta en un plazo de tres años para fabricar Convidecia en Rusia.

Historia

Ensayos clínicos

Fase I-II

A principios de 2020, Chen Wei dirigió un equipo conjunto del Instituto de Biotecnología, la Academia de Ciencias Médicas Militares y CanSino Biologics para desarrollar la AD5-nCOV.

Según los medios de comunicación estatales chinos, el 17 de marzo de 2020 el equipo registró una vacuna experimental COVID-19 para realizar un ensayo de fase I en China con el fin de comprobar su seguridad.

El ensayo se llevó a cabo en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años en dos centros médicos de Wuhan, en la provincia de Hubei.En abril, Ad5-nCoV se convirtió en el primer candidato a vacuna contra la COVID-19 del mundo en comenzar los ensayos de fase II. Los resultados del ensayo de fase II se publicaron en la revista especializada The Lancet en agosto de 2020, y en ellos se observaron respuestas de anticuerpos neutralizantes y de células T basadas en análisis estadísticos de los datos de 508 participantes elegibles.

En septiembre, Zeng Guang, científico jefe del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijo que la cantidad de anticuerpos de COVID-19 en los sujetos de los ensayos de fase I seguía siendo alta seis meses después de la primera inyección.

Zeng dijo que los altos niveles de anticuerpos sugerían que las inyecciones podían proporcionar inmunidad durante un periodo de tiempo prolongado, aunque todavía se necesitaban resultados de la fase III. El 24 de septiembre, CanSino inició los ensayos de fase IIb con 481 participantes para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de Ad5-nCoV en niños de 6 a 17 años y ancianos de 56 años o más.En agosto, la Administración Nacional de la Propiedad Intelectual de China concedió a CanSino la primera patente de la vacuna COVID-19 del país.El 16 de mayo de 2020, el primer ministro canadiense, Justin Trudeau, anunció que el Ministerio de Sanidad de Canadá había aprobado la realización de ensayos de fase II por parte del Centro Canadiense de Vacunología (CCfV) con la vacuna COVID-19 producida por CanSino.

Scott Halperin, director del CCfV, dijo que la vacuna no sería la única que se sometería a ensayos clínicos en Canadá, y que cualquier vacuna potencial no estaría disponible públicamente hasta que se completara la fase 3. Si los ensayos de la vacuna tuvieran éxito, entonces el Consejo Nacional de Investigación trabajaría con CanSino para producir y distribuir la vacuna en Canadá.

En agosto de 2020, el Consejo Nacional de Investigación reveló que las aduanas chinas no habían aprobado el envío de la vacuna a Canadá, tras lo cual se abandonó la colaboración entre CanSino y el Centro Canadiense de Vacunología.En septiembre, CanSino comenzó un ensayo de fase I en China con 144 adultos para determinar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna que se administraría como un aerosol nasal, en contraste con la mayoría de los candidatos a vacuna COVID-19 que requieren una inyección intramuscular.

El 3 de junio de 2021, Chen Wei anunció que la ampliación de los ensayos clínicos fue aprobada por el NMPA, mientras tanto, están solicitando el Listado de Uso de Emergencia para el spray nasal.

Fase III

En agosto, Arabia Saudí confirmó que comenzaría los ensayos de fase III en 5.000 personas para Ad5-nCoV en las ciudades de Riad, Dammam y La Meca. En octubre, México inició los ensayos de fase III con 15.000 voluntarios.

En septiembre, Rusia comenzó los ensayos de fase III con 500 voluntarios, que posteriormente Petrovax recibió la aprobación del gobierno para ampliarlos a 8.000 voluntarios más. En septiembre, Pakistán comenzó los ensayos de fase III con 40.000 voluntarios como parte de un estudio multicéntrico mundial.

Hasta diciembre, unos 13.000 voluntarios han participado en los ensayos de Ad5-nCoV.En noviembre, Chile comenzó los ensayos de fase III en 5.200 voluntarios que serán gestionados por la Universidad de La Frontera.En diciembre, la Fundación Huésped de Argentina comenzó los ensayos de fase III en 11 centros de salud del área metropolitana de Buenos Aires y Mar del Plata.

Ensayos de combinación

En abril de 2021, se registró un nuevo ensayo en Jiangsu que incluía una dosis de Convidecia seguida de una dosis de ZF2001 28 o 56 días más tarde utilizando diferentes tecnologías como forma de potenciar aún más la eficacia.

Autorizaciones

El 25 de junio de 2020, China aprobó la vacuna para su uso limitado por parte del ejército.

En febrero de 2021, China aprobó la vacuna para uso general.En febrero de 2021, México aprobó la vacuna para uso de emergencia.En febrero de 2021, Pakistán aprobó la vacuna para uso de emergencia.En marzo, Hungría concedió la aprobación de uso de emergencia para la vacuna.En marzo, Moldavia autorizó el uso de la vacuna.El 15 de junio de 2021, la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) de Malasia ha emitido un registro condicional para el uso de emergencia de la vacuna.

Economía

Américas

En diciembre de 2020, el secretario de Relaciones Exteriores de México, Marcelo Ebrard, firmó un acuerdo por 35 millones de dosis. México recibió ingredientes activos para 2 millones de dosis con un total de 6 millones de dosis que se espera que lleguen en febrero.En junio de 2021, Argentina aprobó el uso de emergencia de la vacuna y ordenó 5,4 millones de dosis.En junio, Brasil canceló una solicitud de uso de emergencia después de que Cansino pidió reemplazar a su distribuidor existente en Brasil, Belcher Farmaceutica.

ANVISA dijo que un nuevo distribuidor tendría que solicitar de nuevo la autorización de uso de emergencia.En marzo, Chile firmó un acuerdo para 1,8 millones de dosis para su entrega entre mayo y junio, para lo cual se concedió la aprobación de uso de emergencia en abril.En junio, Ecuador aprobó el uso de emergencia y pidió 6 millones de dosis para su entrega entre junio y agosto de 2021.

Asia

En febrero, Solution Biologics de Malasia acordó suministrar 3,5 millones de dosis al gobierno.

Las dosis se entregarían a partir de abril con 500.000 dosis completas, y el resto a granel para ser terminadas por Solution Biologics.

En junio de 2021, el ministro coordinador del Programa Nacional de Inmunización COVID-19 de Malasia, Khairy Jamaluddin, confirmó que las comunidades de refugiados de Malasia recibirían la vacuna; el primer envío llegaría a finales de julio.En octubre, Indonesia llegó a un acuerdo con CanSino para entregar 100.000 dosis en noviembre de 2020, con la expectativa de que se entregaran entre 15 y 20 millones de dosis adicionales en 2021.En febrero de 2021, Pakistán compró 20 millones de dosis de la vacuna, de las cuales los primeros 3 millones llegarán en mayo.