Comirnaty

Comirnaty
La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (INN: tozinameran), vendida bajo la marca Comirnaty, es una vacuna COVID-19 basada en ARNm desarrollada conjuntamente por una empresa farmacéutica estadounidense, Pfizer, y una empresa biotecnológica alemana, BioNTech.

Está autorizada para su uso en personas de 12 años o más en algunas jurisdicciones y en personas de 16 años o más en otras jurisdicciones, para proporcionar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2, causante del COVID-19.

Para su desarrollo, BioNTech ha colaborado con la empresa estadounidense Pfizer, que le ha prestado apoyo en los ensayos clínicos, la logística y la fabricación.

En China, BioNTech está asociada con la empresa china Fosun Pharma para el desarrollo, la comercialización y los derechos de distribución, y la vacuna se describe coloquialmente como la vacuna Fosun-BioNTech COVID-19.

La vacuna se administra por inyección intramuscular.

Se compone de ARNm modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica una forma mutada de la proteína de espiga de longitud completa del SARS-CoV-2, que se encapsula en nanopartículas lipídicas.

El consejo inicial indicaba que la vacunación requería dos dosis administradas con 21 días de diferencia, pero el intervalo se amplió posteriormente hasta 42 días en los Estados Unidos, y hasta cuatro meses en Canadá.Los ensayos clínicos comenzaron en abril de 2020; en noviembre de ese mismo año, la vacuna entró en la fase III de los ensayos clínicos, con la participación de más de 40.000 personas.Un análisis provisional de los datos del estudio mostró una eficacia potencial del 91,3% en la prevención de la infección sintomática en los siete días siguientes a la segunda dosis. Los efectos secundarios más comunes son dolor leve o moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza.

Los informes de efectos secundarios graves, como las reacciones alérgicas, son muy raros; no se han notificado complicaciones a largo plazo. El seguimiento de los resultados primarios de los ensayos continuará hasta agosto de 2021, mientras que el seguimiento de los resultados secundarios continuará hasta enero de 2023. Como parte de las actualizaciones de los ensayos clínicos de fase III que se publicarán en junio de 2021, se estudiará la evaluación de la bioestabilidad para describir con más detalle la posible protección que ofrece la vacuna contra las variantes preocupantes del SARS-CoV-2.

La vacuna es la primera vacuna COVID-19 autorizada por una autoridad reguladora estricta para uso de emergencia y la primera autorizada para uso regular.

En diciembre de 2020, el Reino Unido fue el primer país en autorizar su uso de emergencia.

Su uso está autorizado en algún nivel en 84 países, entre ellos Estados Unidos y Canadá, países de la Unión Europea, Reino Unido, Australia, Ucrania, Israel, Brasil, Bangladesh, México, Japón y Singapur.A 30 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech se propusieron fabricar unos 2.500 millones de dosis en 2021. BioNTech y Pfizer tienen acuerdos de compra anticipada de unos 3.000 millones de dólares para suministrar una vacuna autorizada en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Japón, Canadá, Perú, Singapur, Sudáfrica y México.

La distribución y el almacenamiento suponen un reto logístico porque la vacuna debe almacenarse a temperaturas extremadamente bajas. BioNTech y Pfizer están probando una versión liofilizada que no necesitaría ser almacenada a temperaturas ultrabajas.

Usos médicos

La vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se utiliza para proporcionar protección contra la infección por el virus del SARS-CoV-2 con el fin de prevenir la COVID-19.

La vacuna se suministra en un vial multidosis como "una suspensión congelada de color blanco a blanquecino, estéril y sin conservantes, para inyección intramuscular".

La vacuna se suministra en un vial multidosis "de color blanco a blanquecino, libre de conservantes, congelado para inyección intramuscular", que debe descongelarse a temperatura ambiente y diluirse en una solución salina normal antes de su administración.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de 3 a 4 semanas entre las dosis. Retrasar la segunda dosis hasta 12 semanas aumenta la inmunogenicidad incluso en adultos mayores, y los datos muestran que la eficacia de la primera dosis contra la variante Alfa persiste hasta 10 semanas.

Para evitar muertes cuando los suministros son limitados, la OMS recomienda retrasar la segunda dosis hasta 12 semanas para lograr antes una alta cobertura de la primera dosis en los grupos de alta prioridad.

Eficacia

A menos que se indique lo contrario, los índices de eficacia son indicativos de la eficacia clínica 2 semanas después de la segunda dosis:Un estudio de casos y controles publicado en mayo de 2021, en The New England Journal of Medicine encontró que, entre los receptores de la vacuna en Qatar, la vacuna de Pfizer-BioNTech tuvo una eficacia del 89,5% contra cualquier caso documentado de la variante Alfa (linaje B.1 .1.7) y una eficacia del 75% contra la variante Beta (linaje B.1.351).

El mismo estudio informó de que la eficacia de la vacuna contra la enfermedad grave, crítica o mortal contra cualquier variante del SARS-CoV-2 es del 97,4%.

Poblaciones específicas

A partir de los resultados de un estudio preliminar, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomiendan que las mujeres embarazadas se vacunen con la vacuna COVID-19.

Una declaración de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios británica (MHRA) y de la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) informó de que ambas agencias habían llegado a la conclusión de que la vacuna es segura y eficaz en niños de entre 12 y 15 años.El 19 de mayo de 2021, expertos encargados por la Agencia Noruega de Medicamentos concluyeron que la vacuna de Pfizer-BioNTech es la causa probable de 10 muertes de pacientes ancianos frágiles en residencias noruegas.

Afirmaron que las personas con una esperanza de vida muy corta tienen poco que ganar con la vacunación, ya que tienen un riesgo real de reacciones adversas en los últimos días de vida y de morir antes.Un informe de 2021 del gobierno de Nueva Gales del Sur, en Australia, concluyó que la vacuna Pfizer-BioNTech es segura para quienes sufren diversas formas de inmunodeficiencia o inmunosupresión, aunque señala que los datos sobre dichos grupos son limitados, debido a su exclusión de muchos de los ensayos previos de la vacuna realizados en 2020. Señala que la Organización Mundial de la Salud advierte que la vacuna se encuentra entre las tres vacunas COVID-19 (junto a la de Moderna y AstraZeneca) que considera seguras para administrar a personas inmunodeprimidas, y que el consenso de los expertos recomienda generalmente su vacunación.

El informe afirma que las vacunas fueron capaces de generar una respuesta inmunitaria en esos individuos, aunque también señala que esta respuesta es más débil que en los que no están inmunodeprimidos.

Recomienda que grupos específicos de pacientes, como los que padecen cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal y diversas enfermedades hepáticas, tengan prioridad en los calendarios de vacunación frente a otros pacientes que no padecen dichas enfermedades.

Efectos adversos

El perfil de efectos secundarios de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech es similar al de otras vacunas para adultos.

Durante los ensayos clínicos, los efectos secundarios considerados muy comunes son (por orden de frecuencia): dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolor articular y fiebre.

La fiebre es más frecuente después de la segunda dosis.Se han observado reacciones alérgicas graves en aproximadamente once casos por cada millón de dosis de vacunas administradas.

Según un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU., el 71% de esas reacciones alérgicas se produjeron en los 15 minutos siguientes a la vacunación y en su mayoría (81%) entre personas con antecedentes documentados de alergias o reacciones alérgicas.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aconsejó el 9 de diciembre de 2020 que las personas con antecedentes de reacciones alérgicas "significativas" no deberían recibir la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech.

El 12 de diciembre, el regulador canadiense siguió su ejemplo, señalando que: "Ambos individuos en el Reino Unido tenían un historial de reacciones alérgicas graves y llevaban autoinyectores de adrenalina.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisa regularmente los datos sobre la seguridad de la vacuna.

En un informe publicado el 4 de marzo de 2021, concluyó que "los beneficios de Comirnaty en la prevención de la COVID-19 siguen siendo mayores que los riesgos, y no se recomiendan cambios en el uso de esta vacuna".

La EMA añadió la erupción cutánea y el prurito (picor de la piel) como efectos secundarios poco frecuentes (que se producen en menos de 1 de cada 100 personas), y la urticaria (erupción cutánea elevada, roja y con picor) y el angioedema (hinchazón rápida bajo la piel) como efectos secundarios raros (que se producen en menos de 1 de cada 1.000 personas) en abril de 2021.Según el Ministerio de Sanidad de Israel, existe una relación probable entre la segunda dosis y la miocarditis en un pequeño grupo de hombres de 16 a 30 años. Entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, hubo 55 casos de miocarditis por cada millón de personas vacunadas, el 95% de los cuales se clasificaron como leves. Desde abril de 2021, se ha notificado en Estados Unidos un aumento de los casos de miocarditis y pericarditis en unos 13 por cada millón de jóvenes, en su mayoría varones y mayores de 16 años, tras la vacunación con la vacuna de Pfizer-BioNTech o la vacuna Moderna.

La mayoría de los individuos afectados se recuperan rápidamente con un tratamiento adecuado y reposo.

Farmacología

La tecnología de BioNTech para la vacuna BNT162b2 se basa en el uso de ARNm modificado con nucleósidos (ARNmod) que codifica una forma mutada de la proteína de espiga de longitud completa que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2, lo que desencadena una respuesta inmunitaria contra la infección por la proteína del virus.

Secuencia

La secuencia del modRNA de la vacuna tiene una longitud de 4.284 nucleótidos.

Consta de una tapa de cinco primos; una región no traducida de cinco primos derivada de la secuencia de la globina alfa humana; un péptido señal (bases 55-102) y dos sustituciones de prolina (K986P y V987P, designadas "2P") que hacen que la espiga adopte una conformación estabilizada por prefusión que reduce la capacidad de fusión con la membrana, aumentando la expresión y estimulando los anticuerpos neutralizantes; un gen optimizado por codones de la proteína de espiga de longitud completa del SARS-CoV-2 (bases 103-3879); seguido de una región no traducida de tres primos (bases 3880-4174) combinada de AES y mtRNR1 seleccionada para aumentar la expresión de la proteína y la estabilidad del ARNm y una cola de poli(A) que comprende 30 residuos de adenosina, una secuencia enlazadora de 10 nucleótidos y otros 70 residuos de adenosina (bases 4175-4284).

La secuencia no contiene residuos de uridina; éstos se sustituyen por 1-metil-3'-pseudouridil.

Las sustituciones de prolina 2P en las proteínas de la espiga fueron desarrolladas originalmente para una vacuna contra el MERS por investigadores del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, Scripps Research, y el equipo de Jason McLellan (en la Universidad de Texas en Austin, anteriormente en el Dartmouth College).

Química

Además de la molécula de ARNm, la vacuna contiene los siguientes ingredientes inactivos (excipientes): ALC-0315, ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexano-6,1-diil)bis(2-hexildecanoato)ALC-0159, 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamida1, 2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)colesterolfosfato sódico dihidratadofosfato potásico monobásicocloruro de potasiocloruro de sodioagua para inyecciónLos cuatro primeros son lípidos.

Los lípidos y el modRNA forman conjuntamente nanopartículas que actúan como adyuvantes.

El ALC-0159 es un conjugado de polietilenglicol, es decir, un lípido PEGilado.

Fabricación

Pfizer y BioNTech están fabricando la vacuna en sus propias instalaciones en Estados Unidos y en Europa.

La licencia para distribuir y fabricar en China fue adquirida por Fosun, junto con su inversión en BioNTech.Pfizer indicó en su comunicado de prensa del 9 de noviembre que 50 millones de dosis podrían estar disponibles a finales de 2020, con unos 1.300 millones de dosis suministradas en todo el mundo para 2021.La fabricación de la vacuna requiere un proceso de tres etapas.

La primera etapa consiste en la clonación molecular de los plásmidos de ADN que codifican la proteína de la espiga mediante su infusión en bacterias Escherichia coli. Para todos los mercados, esta etapa se realiza en Estados Unidos, en una pequeña planta piloto de Pfizer en Chesterfield, Missouri (cerca de San Luis). Tras cuatro días de crecimiento, las bacterias se matan y se abren, y el contenido de sus células se purifica durante una semana y media para recuperar el producto de ADN deseado.

El ADN se embotella y se congela para su envío.

El transporte seguro y rápido del ADN en esta fase es tan importante que Pfizer ha utilizado el avión y el helicóptero de la empresa para ayudar.La segunda fase se lleva a cabo en una planta de Pfizer en Andover, Massachusetts, en Estados Unidos, y en las plantas de BioNTech en Alemania.

El ADN se utiliza como plantilla para construir las cadenas de ARNm deseadas, lo que lleva unos cuatro días. Una vez creado y purificado el ARNm, se congela en bolsas de plástico del tamaño de una bolsa de la compra grande, cada una de las cuales puede contener hasta 10 millones de dosis. La tercera etapa se lleva a cabo en las plantas de Pfizer en Portage, Michigan (cerca de Kalamazoo), en Estados Unidos, y Puurs, en Bélgica.

Esta etapa consiste en combinar el ARNm con nanopartículas lipídicas, llenar viales, encajarlos y congelarlos.

Avanti Polar Lipids, filial de Croda International, proporciona los lípidos necesarios.

A partir de noviembre de 2020, el principal cuello de botella del proceso de fabricación es la combinación del ARNm con las nanopartículas lipídicas.

En esta fase, sólo se tarda cuatro días en pasar del ARNm y los lípidos a los viales acabados, pero cada lote debe pasar varias semanas en el almacén de congelación mientras se somete a la verificación de 40 medidas de control de calidad.Antes de mayo de 2021, la planta de Pfizer en Puurs era responsable de todos los viales para destinos fuera de Estados Unidos.

Por lo tanto, todas las dosis administradas en América fuera de Estados Unidos antes de ese momento requerían al menos dos vuelos transatlánticos (uno para llevar el ADN a Europa y otro para traer los viales de vacunas terminados).

En febrero de 2021, BioNTech anunció que aumentaría la producción en más de un 50% para fabricar 2.000 millones de dosis en 2021, cifra que volvió a aumentar a finales de marzo hasta los 2.500 millones de dosis en 2021.En febrero de 2021, Pfizer reveló que toda la secuencia tardaba inicialmente unos 110 días de media de principio a fin, y que la empresa está avanzando en la reducción del tiempo a 60 días. Más de la mitad de los días del proceso de producción se dedican a pruebas rigurosas y a la garantía de calidad en cada una de las tres etapas.

Pfizer también reveló que el proceso requiere 280 componentes y depende de 25 proveedores ubicados en 19 países diferentes.Los fabricantes de vacunas normalmente tardan varios años en optimizar el proceso de fabricación de una determinada vacuna para que sea rápido y rentable antes de intentar la producción a gran escala.

Debido a la urgencia que presentaba la pandemia de COVID-19, Pfizer y BioNTech iniciaron la producción inmediatamente con el proceso por el cual la vacuna había sido formulada originalmente en el laboratorio, y luego comenzaron a identificar formas de acelerar y ampliar ese proceso de manera segura.BioNTech anunció en septiembre de 2020, que había firmado un acuerdo para adquirir una instalación de fabricación en Marburgo, Alemania, de Novartis para ampliar su capacidad de producción de vacunas.

Una vez que esté plenamente operativa, la instalación producirá hasta 750 millones de dosis al año, o más de 60 millones de dosis al mes. Esta planta será la tercera de BioNTech en Europa que produzca la vacuna, mientras que Pfizer cuenta con al menos cuatro centros de producción en Estados Unidos y Europa.La planta de Marburgo se había especializado anteriormente en inmunoterapia contra el cáncer para Novartis.

A finales de marzo de 2021, BioNTech había terminado de adaptar las instalaciones para la producción de vacunas de ARNm y de reciclar a sus 300 empleados, y obtuvo la aprobación para comenzar la fabricación.

Además de fabricar ARNm, la planta de Marburgo también realiza el paso de combinar el ARNm con lípidos para formar nanopartículas lipídicas, y luego envía la vacuna a granel a otras instalaciones para su llenado y acabado (es decir, el llenado y encajado de viales).El 23 de abril de 2021, la EMA autorizó un aumento del tamaño de los lotes y la ampliación del proceso asociado en la planta de Pfizer en Puurs. Se espera que este aumento tenga un impacto significativo en el suministro de la vacuna en la Unión EuropeaA finales de abril de 2021, se informó de que Pfizer había empezado a exportar dosis de vacunas a México y Canadá desde la planta de Kalamazoo, que está mucho más cerca geográficamente de ambos países que la planta de Puurs.

Logística

La vacuna se entrega en viales que, una vez diluidos, contienen 2,25 ml (0,076 US fl oz) de vacuna, que comprenden 0,45 ml (0,015 US fl oz) congelados y 1,8 ml (0,061 US fl oz) de diluyente.

Según las etiquetas de los viales, cada vial contiene cinco dosis de 0,3 ml (0,010 US fl oz), sin embargo, el exceso de vacuna puede utilizarse para una, o posiblemente dos, dosis adicionales.

Es preferible el uso de jeringas de bajo espacio muerto para obtener las dosis adicionales, y las dosis parciales dentro de un vial deben ser desechadas.

La Agencia Italiana del Medicamento autorizó oficialmente el uso de las dosis sobrantes dentro de los viales individuales.

La Autoridad Sanitaria danesa permite mezclar dosis parciales de dos viales.

A partir del 8 de enero de 2021, cada vial contiene seis dosis. En los Estados Unidos, los viales se contarán como cinco dosis cuando vayan acompañados de jeringas normales y como seis dosis cuando vayan acompañados de jeringas de bajo espacio muerto.La vacuna debe almacenarse a temperaturas entre -80 y -60 °C (-112 y -76 °F), hasta 30 días antes de la vacunación, cuando puede almacenarse entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F), y hasta dos horas a temperaturas de hasta 25 °C (77 °F) o 30 °C (86 °F). En febrero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) actualizó la autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir que los viales congelados sin diluir de la vacuna se transporten y almacenen a una temperatura de entre -25 y -15 °C (-13 y 5 °F) durante un máximo de dos semanas antes de su uso.Los países de bajos ingresos tienen una capacidad limitada de la cadena de frío para el transporte y almacenamiento ultrafrío de una vacuna.

Las temperaturas de almacenamiento necesarias para la vacuna son mucho más bajas que las de la vacuna similar Moderna.

El director de Bio Farma de Indonesia, Honesti Basyir, dijo que la compra de la vacuna está descartada para el cuarto país más poblado del mundo, dado que no tiene la capacidad de cadena de frío necesaria.

Del mismo modo, la red de cadena de frío existente en India sólo puede soportar temperaturas de entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F), muy por encima de los requisitos de la vacuna.

Historia

Antes de las vacunas contra el COVID-19, nunca se había producido una vacuna para una enfermedad infecciosa en menos de varios años, y no existía ninguna vacuna para prevenir una infección por coronavirus en humanos.

El virus SARS-CoV-2, causante del COVID-19, se detectó en diciembre de 2019, y BioNTech comenzó a desarrollar una vacuna contra el COVID-19 el 10 de enero de 2020, cuando el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de China publicó las secuencias genéticas del SARS-CoV-2 a través de GISAID, lo que desencadenó una respuesta internacional urgente para prepararse para un brote y acelerar el desarrollo de vacunas preventivas.

El desarrollo de la vacuna comenzó cuando el fundador de BioNTech, Uğur Şahin, leyó un artículo en la revista médica The Lancet que le convenció de que el coronavirus COVID-19 en China se convertiría pronto en una pandemia mundial, por lo que pidió a los científicos de la empresa que cancelaran sus vacaciones y comenzaran a desarrollar una vacuna contra el COVID-19 en enero de 2020. BioNTech puso en marcha su programa "Proyecto Lightspeed" para desarrollar una vacuna contra el nuevo virus COVID-19 basada en su tecnología de ARNm ya establecida, que habían estado desarrollando desde que la principal investigadora de ARNm, Katalin Karikó, se unió a la empresa en 2013. Se crearon varias variantes de la vacuna en sus laboratorios de Maguncia, y 20 de ellas se presentaron a expertos del Instituto Paul Ehrlich de Langen.

Financiación

Según Pfizer, la investigación y el desarrollo de la vacuna costaron cerca de mil millones de dólares.BioNTech recibió una inversión de 135 millones de dólares de Fosun en marzo de 2020, a cambio de 1. 58 millones de acciones de BioNTech y los futuros derechos de desarrollo y comercialización de la BNT162b2 en China.En abril de 2020, BioNTech firmó una asociación con Pfizer y recibió 185 millones de dólares, incluida una inversión de capital de aproximadamente 113 millones.En junio de 2020, BioNTech recibió 100 millones de euros (119 millones de dólares) de financiación de la Comisión Europea y el Banco Europeo de Inversiones.

El acuerdo del Banco con BioNTech se inició en los primeros momentos de la pandemia, cuando el personal del Banco revisó su cartera y dio con BioNTech como una de las empresas capaces de desarrollar una vacuna contra el COVID-19.

El Banco Europeo de Inversiones ya había firmado una primera operación con BioNTech en 2019.En septiembre de 2020, el gobierno alemán concedió a BioNTech 375 millones de euros (445 millones de dólares) para su programa de desarrollo de la vacuna contra el COVID-19.El director general de Pfizer, Albert Bourla, dijo que decidió no aceptar la financiación de la Operación Warp Speed del gobierno estadounidense para el desarrollo de la vacuna "porque quería liberar a nuestros científicos [de] cualquier burocracia que conlleva tener que dar informes y acordar cómo vamos a gastar el dinero en paralelo o conjuntamente, etc.". Pfizer sí llegó a un acuerdo con EE.UU. para la eventual distribución de la vacuna, al igual que con otros países.

Ensayos clínicos

Los ensayos de fase I-II se iniciaron en Alemania el 23 de abril de 2020, y en EE.UU. el 4 de mayo de 2020, con cuatro candidatos a vacuna que entran en pruebas clínicas.

El candidato a vacuna BNT162b2 fue elegido como el más prometedor entre otros tres con tecnología similar desarrollados por BioNTech.

Antes de elegir la BNT162b2, BioNTech y Pfizer habían realizado ensayos de fase I con la BNT162b1 en Alemania y Estados Unidos, mientras que Fosun realizó un ensayo de fase I en China. En estos estudios de fase I, BNT162b2 demostró tener un mejor perfil de seguridad que los otros tres candidatos de BioNTech.El ensayo pivotal de fase II-III con el candidato a vacuna principal "BNT162b2" comenzó en julio. Los resultados preliminares de los ensayos clínicos de fase I-II sobre BNT162b2, publicados en octubre de 2020, indicaron el potencial de su seguridad y eficacia.

Durante el mismo mes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició una revisión periódica del BNT162b2.El estudio del BNT162b2 es un ensayo de fase continua en fase III a partir de noviembre de 2020. Es un "estudio aleatorizado, controlado con placebo, ciego a los observadores, de búsqueda de dosis, de selección de candidatos a vacunas y de eficacia en individuos sanos".

El estudio se amplió a mediados de 2020 para evaluar la eficacia y la seguridad de BNT162b2 en un mayor número de participantes, llegando a decenas de miles de personas que reciben vacunas de prueba en múltiples países en colaboración con Pfizer y Fosun.El ensayo de fase III evalúa la seguridad, la eficacia, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de BNT162b2 a un nivel de dosis medio (dos inyecciones separadas por 21 días) en tres grupos de edad: 12-15 años, 16-55 años o más de 55 años. Los resultados de la fase III, que indican una eficacia del 95% de la vacuna desarrollada, se publicaron el 18 de noviembre de 2020. Para la aprobación en la UE, la EMA confirmó una eficacia global de la vacuna del 95%. La EMA aclaró que la segunda dosis debe administrarse tres semanas después de la primera.A los 14 días de la dosis 1, la incidencia acumulada comienza a divergir entre el grupo vacunado y el grupo placebo Tras la emisión de la EUA, se espera que BioNTech y Pfizer continúen con el ensayo clínico de fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que conducirá a la solicitud de licencia (aprobación) de la vacuna en los Estados Unidos.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos aprobó las recomendaciones para la vacunación de las personas de dieciséis años o más.El 16 de febrero de 2021, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) emite la Sección 21, Aprobación de Uso de Emergencia para la vacuna.El 31 de marzo de 2021, el Ministerio de Salud de Turquía dio la Aprobación de Uso de Emergencia para la vacuna.El 5 de mayo de 2021, Health Canada autorizó la vacuna para personas de 12 a 15 años. El 10 de mayo de 2021, la FDA de EE.UU. autorizó la vacuna para personas de 12 a 15 años bajo una EUA ampliada.

La recomendación de la FDA fue respaldada por el ACIP y adoptada por los CDC el 12 de mayo. El 18 de mayo de 2021, la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur autorizó la vacuna para personas de 12 a 15 años. La Agencia Europea del Medicamento hizo lo propio el 28 de mayo de 2021. El 4 de junio, la MHRA británica llegó a una decisión similar y aprobó el uso de la vacuna para personas de 12 a 15 años dentro del Reino Unido.El 10 de mayo de 2021, la vacuna recibió una autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para las personas de 12 a 15 años de edad.

Estándar

El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para su uso regular, dos meses después de recibir la solicitud, afirmando que la vacuna cumplía plenamente los requisitos de seguridad, eficacia y calidad.

El 21 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó que se concediera una autorización de comercialización condicional para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 bajo la marca Comirnaty.

El 23 de febrero de 2021, la Agencia Reguladora de la Salud de Brasil aprobó la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech según su procedimiento estándar de autorización de comercialización.

En junio de 2021, la aprobación se amplió a los mayores de doce años.En julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) concedió la designación de revisión prioritaria para la solicitud de licencia biológica (BLA) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con una fecha objetivo para la decisión en enero de 2022.

Sociedad y cultura

Nombres de marca

BNT162b2 fue el nombre en clave durante el desarrollo y las pruebas, tozinameran es la denominación común internacional (DCI) recomendada, y Comirnaty es la marca. Según BioNTech, el nombre Comirnaty "representa una combinación de los términos COVID-19, ARNm, comunidad e inmunidad".La vacuna también tiene el nombre común de "vacuna de ARNm COVID-19 (modificada con nucleósidos)" y puede distribuirse en envases con el nombre de "Vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech" en los Estados Unidos.

Economía

Pfizer informó de unos ingresos de 154 millones de dólares de la vacuna BNT162b2 en 2020.En julio de 2020, el programa de desarrollo de vacunas Operation Warp Speed hizo un pedido anticipado de 1.950 millones de dólares a Pfizer para fabricar 100 millones de dosis de una vacuna COVID-19 para su uso en Estados Unidos si la vacuna se mostraba segura y eficaz.

A mediados de diciembre de 2020, Pfizer tenía acuerdos para suministrar 300 millones de dosis a la Unión Europea, 120 millones de dosis a Japón, 40 millones de dosis (10 millones antes de 2021) al Reino Unido, 20 millones de dosis a Canadá, un número no especificado de dosis a Singapur y 34,4 millones de dosis a México.

Fosun también tiene acuerdos para suministrar 10 millones de dosis a Hong Kong y Macao. El gobierno de Hong Kong dijo que recibiría su primer lote de 1 millón de dosis en el primer trimestre de 2021.BioNTech y Fosun acordaron suministrar a China un lote de 100 millones de dosis en 2021, sujeto a la aprobación regulatoria.

El suministro inicial saldrá de las instalaciones de producción de BioNTech en Alemania.El 8 de diciembre de 2020, Margaret "Maggie" Keenan, de 90 años, de Fermanagh, se convirtió en la primera persona en recibir la vacuna fuera de un ensayo clínico.

En un ejemplo notable de documentación de la pandemia por parte de los museos, el vial y la jeringa utilizados para esa primera dosis se guardaron y fueron adquiridos por el Museo de la Ciencia de Londres para su colección permanente.

El 20 de diciembre, 521.594 residentes del Reino Unido habían recibido la vacuna como parte del programa nacional de vacunación.

El 70% de los receptores eran personas de 80 años o más.El 23 de diciembre, una residente de Lucerna, una mujer de 90 años, se convirtió en la primera persona en recibir la vacuna en Suiza. En enero de 2021, Pfizer y BioNTech ofrecieron suministrar 50 millones de dosis de la vacuna COVID-19 para los trabajadores sanitarios de toda África entre marzo y finales de 2021, a un precio reducido de 10 dólares por dosis. En respuesta, Sudáfrica se ha asegurado 20 millones de dosis que se espera que se entreguen en partidas después de marzo.El 23 de abril de 2021, la Unión Europea anunció un tercer contrato con Pfizer-BioNTech para hasta 1.800 millones de dosis de la vacuna de ARNm de las empresas para su distribución en un plazo de dos años.El 6 de mayo de 2021, el Comité Olímpico Internacional compró dosis a Pfizer-BioNTech para ayudar a inmunizar a los voluntarios, al personal y a los atletas participantes durante los Juegos Olímpicos de verano de 2020 que tendrán lugar en julio de 2021 en Tokio. La administración del presidente Joe Biden se comprometió el 9 de junio de 2021 a distribuir 500 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech entre aproximadamente 100 países en el transcurso del próximo año.

Desinformación

En torno a mayo de 2021 circularon vídeos en plataformas de intercambio de vídeos que mostraban a personas a las que se les pegaban imanes en los brazos después de recibir la vacuna, demostrando supuestamente la teoría de la conspiración de que las vacunas contienen microchips, pero estos vídeos han sido desmentidos.