Cervarix

Cervarix
Cervarix es una vacuna contra ciertos tipos de virus del papiloma humano (VPH) causantes de cáncer.

Estos tipos también causan la mayoría de los cánceres genitales y de cabeza y cuello inducidos por el VPH. Además, en los ensayos clínicos se demostró cierta protección cruzada contra las cepas 45 y 31 del virus. Cervarix también contiene AS04, un adyuvante patentado que se ha comprobado que refuerza la respuesta del sistema inmunitario durante un periodo de tiempo más largo.Cervarix está fabricado por GlaxoSmithKline.

Un producto alternativo, de Merck & Co., se conoce como Gardasil.

Cervarix se retiró voluntariamente del mercado en Estados Unidos en 2016.

Usos médicos

El VPH es un virus, generalmente transmitido por vía sexual, que puede causar cáncer de cuello uterino en un pequeño porcentaje de las mujeres infectadas genitalmente.

Cervarix es una vacuna preventiva contra el VPH, no terapéutica.

La inmunidad contra el VPH es específica para cada tipo, por lo que una serie satisfactoria de inyecciones de Cervarix no bloqueará la infección por otros tipos de VPH causantes de cáncer de cuello uterino distintos de los tipos 16 y 18 y algunos tipos relacionados, por lo que los expertos siguen recomendando la realización de citologías cervicales rutinarias incluso a las mujeres que se han vacunado.

La vacunación por sí sola, sin el cribado continuado, prevendría menos cánceres de cuello de útero que el cribado regular por sí solo.Cervarix está indicado para la prevención de las siguientes enfermedades causadas por los tipos oncogénicos de VPH 16 y 18: cáncer de cuello de útero, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2 o peor y adenocarcinoma in situ, y NIC de grado 1. En Estados Unidos, Cervarix está aprobado para su uso en mujeres de 10 a 25 años de edad, mientras que en algunos otros países el límite de edad es de al menos 45 años.A partir de septiembre de 2009, Cervarix demostró ser eficaz 7,3 años después de la vacunación.

Administración

La inmunización con Cervarix consiste en 3 dosis de 0,5 mL cada una, mediante inyección intramuscular de acuerdo con el siguiente calendario: 0, 1 y 6 meses. El lugar de administración preferido es la región deltoidea del brazo. Cervarix está disponible en viales monodosis de 0,5 ml y en jeringas precargadas TIP-LOK.

Limitaciones de la eficacia

Cervarix no proporciona protección frente a la enfermedad debida a todos los tipos de VPH, ni frente a la enfermedad si la mujer ha estado expuesta previamente a través de la actividad sexual y es posible que no todas las receptoras obtengan protección.

Por lo tanto, se recomienda que las mujeres sigan cumpliendo con los procedimientos de cribado del cáncer de cuello de útero.

Efectos adversos

Las reacciones adversas locales más frecuentes en ≥20% de los pacientes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.Los acontecimientos adversos generales más frecuentes en ≥20% de los sujetos fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), síntomas gastrointestinales y dolor articular (artralgia).

Al igual que otros productos de vacunación con jeringas precargadas, el tapón de la punta y el émbolo de goma de las jeringas precargadas sin aguja contienen goma de látex natural seca que puede causar reacciones alérgicas en personas sensibles al látex.

El tapón del vial no contiene látex.

Ingredientes

Los componentes activos de la vacuna son:Proteína L1 del virus del papiloma humano tipo 16 20 microgramosProteína L1 del virus del papiloma humano tipo 18 20 microgramosAdyuvante AS04, que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL) 50 microgramos adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3) 0. 5 miligramos de Al 3+ en total

Biotecnología

Cervarix se crea utilizando la proteína L1 de la cápside viral. La proteína L1 está en forma de partículas similares a virus (VLP) no infecciosas producidas por tecnología de ADN recombinante mediante un sistema de expresión de baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas del insecto Trichoplusia ni. La vacuna no contiene virus vivos ni ADN, por lo que no puede infectar al paciente.

Historia

Los descubrimientos de la investigación que fueron pioneros en el desarrollo de la vacuna comenzaron en 1991 por los investigadores de la Universidad de Queensland, Jian Zhou e Ian Frazer, en Australia.

Los investigadores de la UQ encontraron una forma de formar partículas similares a virus (VLP) no infecciosas, que además podían activar fuertemente el sistema inmunitario.

Posteriormente, los investigadores del Centro Médico de la Universidad de Georgetown, la Universidad de Rochester, la Universidad de Queensland (Australia) y el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. desarrollaron paralelamente la forma final de la vacuna.

Ensayos clínicos

Se han llevado a cabo ensayos de fase III, en los que han participado más de 18.000 mujeres de 14 países de Asia-Pacífico, Europa, América Latina y Norteamérica.En 2009, el fabricante estaba realizando un ensayo para comparar la inmunogenicidad y la seguridad de Cervarix con Gardasil.

Estudios posteriores demostraron que Cervarix generaba niveles de anticuerpos más altos que Gardasil, la otra vacuna contra el VPH disponible en el mercado, al realizar las pruebas siete meses después, con el doble de nivel para el VPH tipo 16 y seis veces para el VPH tipo 18. Además, Cervarix indujo el doble de células B de memoria que Gardasil para estas dos cepas de VPH.

Sociedad y cultura

Estado legal

Australia - Cervarix fue aprobado en mayo de 2007 en Australia para mujeres de 10 a 45 años. Filipinas - El 25 de agosto de 2007 GlaxoSmithKline lanzó Cervarix en Filipinas tras la aprobación de la Oficina local de Alimentos y Medicamentos.Unión Europea - Cervarix fue aprobado en septiembre de 2007 en la Unión Europea.Estados Unidos - La FDA aprobó Cervarix el 16 de octubre de 2009. El 29 de marzo de 2007, GlaxoSmithKline presentó una solicitud de licencia biológica (BLA) para Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano, con adyuvante AS04) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que incluía datos de ensayos clínicos realizados en casi 30.000 mujeres de entre 10 y 55 años de edad y contiene datos del mayor ensayo de eficacia de la vacuna contra el cáncer de cuello de útero en fase III hasta esa fecha.GSK había esperado los resultados de otros ensayos para presentarlos a la FDA. En el Reino Unido se incluyó en el programa nacional de vacunación para adolescentes y preadolescentes de 12-13 y 17-18 años desde septiembre de 2008 hasta agosto de 2012. Esto causó cierta controversia, ya que se eligió Cervarix en lugar de Gardasil, a pesar de que este último protege contra otros tipos de VPH 6 y 11 (que causan verrugas genitales).

Sin embargo, la eficacia de Cervarix es mayor. Aunque la vacuna bivalente (Cervarix; GlaxoSmithKline) era la que se ofrecía inicialmente a las escolares, a partir de septiembre de 2012, el Comité Mixto de Vacunación e Inmunización recomendó la vacuna tetravalente (Gardasil; Merck) porque se demostró que era más rentable debido a su beneficio adicional en la protección contra las verrugas genitales.

Trinidad and Tobago

Introduced in 2013. Target Group 9–26.

Fully financed by national health authorities.

Administration in schools currently suspended owing to objections and concerns raised by the Catholic Board, but fully available in local health centers.

United Kingdom

In the UK the vaccine is licensed for females aged 9–26, for males aged 9–15, and for men who have sex with men aged 18–45.HPV vaccination was introduced into the national immunisation programme in September 2008, for girls aged 12–13 across the UK. A two-year catch-up campaign started in Autumn 2009 to vaccinate all girls up to 18 years of age. Catch up vaccination was offered to girls aged between 16 and 18 from autumn 2009, and girls aged between 15 and 17 from autumn 2010. It will be many years before the vaccination programme has an effect on cervical cancer incidence so women are advised to continue accepting their invitations for cervical screening.

Men who have sex with men up to and including the age of 45 became eligible for free HPV vaccination on the NHS in April 2018. They get the vaccine by visiting sexual health clinics and HIV clinics in England.

A meta-analysis of vaccinations for men who have sex with men showed that this strategy is most effective when combined with gender-neutral vaccination of all boys, regardeless of their sexual orientation.From the 2019/2020 school year, it is expected that 12- to 13-year-old boys will also become eligible for the HPV vaccine as part of the national immunisation programme.

This follows a statement by the Joint Committee on Vaccination and Immunisation.

The first dose of the HPV vaccine will be offered routinely to boys aged 12 and 13 in school year 8, in the same way that it is currently (May 2018) offered to girls. Boots UK had opened a private HPV vaccination service to boys and men aged 12–44 years in April 2017 at a cost of £150 per vaccination.

In children aged 12–14 years two doses are recommended, while those aged 15–44 years a course of three is recommended.Cervarix was the HPV vaccine offered from introduction in September 2008, to August 2012, with Gardasil being offered from September 2012. The change was motivated by Gardasil's added protection against genital warts.